Лекарство за ендометриоза, одобрено от FDA за намаляване на болката
Администрацията по храните и лекарствата обявява одобрението на търговската версия на лекарството elagolix за лечение на болка при ендометриоза. Това е първият път от над десетилетие, че е одобрено перорално лечение, специално предназначено за болка при ендометриоза.
Ендометриозата е състояние, което засяга около 1 на 10 жени в САЩ и около 200 милиона души по целия свят.
Състоянието се характеризира с необичаен растеж на ендометриума, който представлява тъканта, която обикновено облицова вътрешността на матката.
Този растеж на тъканите причинява болка в таза, долната част на гърба и корема. Други симптоми включват обилни менструации или кървене между периодите, изключително болезнени менструални спазми, болка по време на полов акт и безплодие.
Понастоящем няма лечение за състоянието, но често се препоръчва операция за отстраняване на тъканта, което облекчава симптомите за известно време. Хапчета за контрол на раждаемостта често се предписват, за да забавят растежа на абнормната тъкан, а нестероидните противовъзпалителни лекарства като ибупрофен помагат за облекчаване на болката.
Сега Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри ново лекарство за облекчаване на болката при жени, живеещи с умерена до тежка ендометриоза.
Elagolix е „първият и единствен орален гонадотропин-освобождаващ хормон […] антагонист“, създаден специално за ендометриоза.
Лекарството - което ще бъде пуснато на пазара в началото на август тази година под марката Orilissa - е първото по рода си, одобрено от FDA от повече от десетилетие.
Лекарството облекчава болката в най-голямото клинично изпитване досега
Лекарството е одобрено въз основа на резултатите от две проучвания, които формират най-голямата програма за клинични изпитвания фаза 3, която някога е била провеждана за ендометриоза.
Като цяло изследванията изследват ефектите на елаголикс върху почти 1700 жени, които са имали умерена до силна болка при ендометриоза.
В двете проучвания на жените се прилагат или 150 милиграма елаголикс веднъж дневно, или 200 милиграма два пъти дневно.
В сравнение с жените, които са получавали плацебо, тези, които са получавали лечението, съобщават за значително намаляване на три вида болка: неменструална тазова болка, менструална тазова болка и болка по време на полов акт.
Тези резултати са отбелязани на 3 месеца и 6 месеца от началото на лечението.
FDA одобри следната препоръчителна доза и продължителност на употреба: лекарството може да се приема до 24 месеца в доза от 150 милиграма на ден или до 6 месеца, ако дозата е 200 милиграма два пъти на ден.
Клиничните проучвания обаче разкриват и редица странични ефекти. Най-честите бяха горещи вълни, нощно изпотяване, главоболие, гадене, проблеми със съня, тревожност, болки в ставите, депресия и промени в настроението.
Биофармацевтичната компания AbbVie финансира клиничните изпитвания. Д-р Майкъл Северино, вицепрезидент на компанията, коментира одобрението на FDA, казвайки, че „представлява значителен напредък за жените с ендометриоза и лекарите, които се нуждаят от повече възможности за медицинско управление на това заболяване“.
Автор на първото изследване д-р Хю С. Тейлър - председателят на Катедрата по акушерство, гинекология и репродуктивни науки в Медицинското училище в Йейл в Ню Хейвън, CT - също тежи, казвайки: „Ендометриозата често се характеризира с хронична тазова болка, която може да повлияе на ежедневните дейности на жените. "
„Жените с ендометриоза могат да се подложат на множество медицински лечения и хирургични процедури, търсещи облекчаване на болката и това одобрение на [FDA] дава на лекарите друга възможност за лечение въз основа на специфичния тип и тежест на болката при ендометриоза на жената.“
Д-р Хю С. Тейлър
