Gilenya (финголимод)

Какво е Gilenya?

Gilenya е търговско лекарство с рецепта. Използва се за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза (МС) при възрастни и деца на възраст над 10 години.

МС е заболяване, при което имунната ви система (защитата на организма срещу болести) атакува централната нервна система. При рецидивиращи форми на МС имате моменти, когато симптомите се обострят, последвани от моменти, когато имате леки или никакви симптоми. Рецидивиращата MS може също да се нарече рецидивиращо-ремитираща MS.

Gilenya съдържа лекарството финголимод. Той принадлежи към група лекарства, наречени модифициращи болестта терапии.

Gilenya идва като капсула, която поглъщате. Приемате го веднъж на ден.

Ефикасност

Установено е, че Gilenya е ефективен при намаляване на броя на рецидивите, които имат хората с МС.

В двугодишно клинично проучване 70% от възрастните, приемали Gilenya, не са имали рецидиви. Това е сравнено с 46% от възрастните с МС, които са приемали плацебо (без лечение).

В едногодишно клинично проучване 83% от възрастните, приемали Gilenya, не са имали рецидиви. Това е сравнено със 70% от възрастните, които са приемали друго лекарство за МС, наречено интерферон бета-1а (Avonex, Rebif).

В клинично проучване на деца (на възраст от 10 до 18 години) с МС, тези, които са приемали Gilenya, са имали 81,9% по-малко рецидиви всяка година. Това е сравнено с деца с МС, които са приемали интерферон бета-1а.

Gilenya generic

Gilenya се предлага само като лекарство с търговска марка. Понастоящем не се предлага в обща форма.

Gilenya съдържа активното лекарство финголимод.

Gilenya странични ефекти

Gilenya може да причини леки или сериозни нежелани реакции. Следващите списъци съдържат някои от ключовите нежелани реакции, които могат да възникнат по време на приема на Gilenya. Тези списъци не включват всички възможни странични ефекти.

За повече информация относно възможните нежелани реакции на Gilenya, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Те могат да ви дадат съвети как да се справите с всякакви странични ефекти, които могат да ви притесняват.

По-чести нежелани реакции

Най-честите нежелани реакции на Gilenya могат да включват:

• главоболие
• кашлица
• диария
• гадене
• болка в гърба
• инфекции на горните дихателни пътища, като инфекции на синусите и бронхит
• коремна болка
• болка в ръцете и краката
• грип
• високи нива на чернодробни ензими (специални протеини, произведени в черния дроб)

Повечето от тези нежелани реакции могат да изчезнат в рамките на няколко дни или няколко седмици. Ако те са по-тежки или не изчезнат, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Сериозни странични ефекти

Сериозните нежелани реакции от Gilenya не са чести, но могат да се появят. Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате сериозни нежелани реакции. Обадете се на 911, ако симптомите ви се чувстват животозастрашаващи или ако мислите, че имате спешна медицинска помощ.

Сериозните нежелани реакции и техните симптоми могат да включват следното:

• Брадикардия (бавен сърдечен ритъм) или атриовентрикуларен блок (блокирани електрически сигнали в сърцето). Симптомите могат да включват:
  • виене на свят
  • умора (липса на енергия)
  • болка в гърдите
  • ниско кръвно налягане
  • сърцебиене (усещане, че сърцето ви е прескочило)
• Повишен риск от инфекции, причинени от ниски нива на лимфоцити, определен тип бели кръвни клетки. Примери за сериозни инфекции, които могат да се появят, включват:
  • херпесна вирусна инфекция
  • менингит
  • варицела зостер (херпес зостер)
  • пневмония
• Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), инфекция в мозъка ви, причинена от вирус. За симптоми вижте раздела „Подробности за страничните ефекти“ по-долу.
• Макулен оток (подуване на ретината, която е в задната част на окото). Симптомите могат да включват:
  • замъглено виждане
  • промени в начина, по който виждате цветовете
  • проблеми с виждането на подробности ясно
• Синдром на задна обратима енцефалопатия (PRES), мозъчно разстройство, което често се причинява от натиск в мозъка. Симптомите могат да включват:
  • силно главоболие
  • объркване
  • загуба на зрение
  • замъглено виждане
  • припадъци
• Проблеми с дишането, включително задух.
• Увреждане на черния дроб. Признаците и симптомите могат да включват:
  • високи нива на чернодробни ензими (специални протеини, произведени в черния дроб)
  • гадене
  • повръщане
  • коремна болка
  • умора (липса на енергия)
  • загуба на апетит
  • урина с тъмен цвят
  • жълтеница (пожълтяване на кожата и бялото на очите)
• Повишено кръвно налягане. Симптомите могат да включват:
  • главоболие
  • виене на свят
  • болка в гърдите
  • задух
• Повишен риск от рак на кожата, включително базално-клетъчен карцином и меланом. Симптомите могат да включват:
  • промени в кожата
  • нови петна или лезии по кожата ви
• Тежки алергични реакции. За симптоми вижте раздела „Алергична реакция“ по-долу.

Подробности за страничните ефекти

Може да се чудите колко често се появяват определени странични ефекти с това лекарство или дали някои странични ефекти се отнасят до него. Ето някои подробности за някои от страничните ефекти, които това лекарство може или не може да причини.

Алергична реакция

Както при повечето лекарства, някои хора могат да имат алергична реакция след прием на Gilenya. Не е известно колко хора са имали алергична реакция след прием на Gilenya. Симптомите на лека алергична реакция могат да включват:

• кожен обрив
• сърбеж
• зачервяване (топлина и зачервяване на кожата)

По-тежката алергична реакция е рядка, но е възможна. Симптомите на тежка алергична реакция могат да включват:

• подуване под кожата, обикновено в клепачите, устните, ръцете или краката
• подуване на езика, устата или гърлото
• затруднено дишане

Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате тежка алергична реакция към Gilenya. Обадете се на 911, ако симптомите ви се чувстват животозастрашаващи или ако мислите, че имате спешна медицинска помощ.

Очни странични ефекти

Проблемите с очите могат да бъдат страничен ефект от лечението с Gilenya. В клинични проучвания на хора с множествена склероза (МС) 4% от хората, приемали Gilenya, съобщават за замъглено зрение като страничен ефект. Това се сравнява с 2% от хората, които са приемали плацебо (без лечение).

Проблемите с очите също могат да бъдат симптом на редки, но сериозни нежелани реакции, свързани с употребата на Gilenya. Например, промените във вашето зрение могат да бъдат симптом на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). Това е вид мозъчна инфекция, която може да затрудни напълно виждането от всяко око. Ако забележите този симптом, незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако Gilenya причинява проблеми със зрението, Вашият лекар може да препоръча да спрете приема на лекарството за известно време.

Оток на макулата

Проблемите със зрението могат да бъдат причинени и от оток на макулата, друг рядък, но сериозен страничен ефект на Gilenya. Отокът на макулата е състояние, при което течността се натрупва в макулата. Това е част от ретината ви, която е в задната част на окото ви. Натрупването на течности може да доведе до замъглено виждане и да виждате фини детайли по-ясно.

В клинични проучвания на хора с МС се съобщава за оток на макулата при 0,5% от хората, приемали 0,5 mg Gilenya. Нежеланият ефект се съобщава и при 1,5% от хората, които са приемали 1,25 mg Gilenya. От хората, които са приемали плацебо, 0,4% съобщават за развитие на макулен оток.

Този страничен ефект се съобщава по-често през първите няколко месеца, когато хората започнаха да приемат Gilenya. Макулен оток обаче може да се появи по всяко време на лечението.

Ако имате диабет или сте имали увеит (подуване на окото), може да имате по-висок риск от този страничен ефект.

Поради риска от макулен оток, ще имате очен преглед, преди да започнете да приемате Gilenya. Вашият лекар ще провери здравето на очите ви отново, след като сте приемали лекарството в продължение на няколко месеца. Ако имате диабет или анамнеза за увеит, Вашият лекар ще продължи да наблюдава здравето на очите Ви, докато приемате Gilenya.

Ако развиете макулен оток по време на лечението, Вашият лекар може да поиска да спрете приема на лекарството за известно време.При повечето хора, които са спрели приема на Gilenya поради оток на макулата, този страничен ефект е изчезнал.

Говорете с Вашия лекар за здравето на очите си и обсъдете риска от проблеми със зрението. Вашият лекар може също да Ви каже кога да се свържете с тях, ако забележите някакви промени в зрението Ви.

ПМЛ

Прогресивната мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) е рядък, но сериозен страничен ефект, който може да възникне при употребата на Gilenya. ПМЛ е мозъчна инфекция, причинена от вирус. ПМЛ обикновено се проявява само при хора с отслабена имунна система, например когато приемат Gilenya. (Вашата имунна система е защитата на тялото ви срещу болести.)

Симптомите на ПМЛ включват:

• слабост от едната страна на тялото ви
• е по-тромав от обикновено
• промени в зрението
• объркване
• промени в личността
• проблеми с паметта

Симптомите на ПМЛ обикновено се влошават с дни до седмици. ПМЛ може да бъде много сериозно и да доведе до тежко увреждане или смърт, ако не се лекува. Примери за тежка инвалидност включват трайна загуба на паметта и промени в личността.

ПМЛ не се е появил в клинични проучвания на Gilenya. Въпреки това се съобщава за ПМЛ при хора, които са приемали лекарството, след като то е станало достъпно за обществеността (пост-маркетинг). Следователно не е известно колко точно хора са развили ПМЛ, докато са приемали Gilenya.

Ако имате симптоми на ПМЛ, незабавно уведомете Вашия лекар. Те вероятно ще ви препоръчат да спрете приема на Gilenya, докато не разберат дали лекарството причинява симптомите ви.

Рак на кожата

Рискът от някои видове рак на кожата се увеличава при употребата на Gilenya. Тези видове рак включват базалноклетъчен карцином и меланом.

Базоцелуларен карцином започва в базалните клетки, които са част от лигавицата на кожата ви. Този вид рак обикновено прилича на рани или червени петна по кожата ви.

Меланомът често се развива в бенки, които могат да се променят във форма, размер или цвят, докато ракът расте.

В клинични проучвания на хора с МС 2% от хората, приемали Gilenya, са развили базално-клетъчен карцином. Това се сравнява с 1% от хората, които са приемали плацебо (без лечение).

Не са докладвани случаи на меланом по време на клинични проучвания на Gilenya. Въпреки това меланом се е появил при хора, които са приемали лекарството, след като е било достъпно за обществеността (пост-маркетинг). Следователно не е известно колко точно хора са развили меланом, докато са приемали Gilenya.

По време на лечението с Gilenya, Вашият лекар ще следи кожата Ви за всякакви промени, които могат да са признаци на рак. Има и стъпки, които можете да предприемете. За да помогнете за намаляване на риска от рак на кожата:

• ограничете времето си на слънце
• нанесете слънцезащитен крем с широк спектър, който има слънцезащитен фактор (SPF) 30 или по-висок
• носете защитно облекло, като дълги ръкави и шапка, за да предпазите слънцето

Други случаи на рак, включително лимфоми, също са докладвани при употребата на Gilenya. Не е известно обаче дали Gilenya причинява тези ракови заболявания. Говорете с Вашия лекар за риска от рак по време на лечението с Gilenya.

Косопад

Загубата на коса е страничен ефект, за който се съобщава при употребата на Gilenya. В клинични проучвания на хора с МС 3% от хората, приемали Gilenya, са имали косопад по време на лечението. Това се сравнява с 2% от хората, които са приемали плацебо (без лечение).

Ако се притеснявате от загуба на коса при употребата на Gilenya, говорете с Вашия лекар.

Високо кръвно налягане

Съобщава се за повишаване на кръвното налягане и хипертония (високо кръвно налягане) при употреба на Gilenya. В клинични проучвания на хора с МС 8% от хората, приемали Gilenya, са имали хипертония по време на лечението. Това се сравнява с 4% от хората, които са приемали плацебо (без лечение).

Средно хората, приемали Gilenya, са имали по-високо повишение на кръвното налягане, отколкото хората, приемали плацебо. Средното повишаване на кръвното налягане за хората, приемали Gilenya, са:

• 3 mmHg повече от хората, които са приемали плацебо. Това беше за систоличното кръвно налягане, което е най-горният номер на вашето измерване на кръвното налягане.
• 2 mmHg повече от хората, които са приемали плацебо. Това беше за диастоличното кръвно налягане, което е най-долният номер на вашето измерване на кръвното налягане.

Обикновено препоръчителната цел за кръвно налягане е под 120/80 mmHg. Вашият лекар ще наблюдава редовно кръвното Ви налягане, за да се увери, че цифрите Ви са в здравословни граници. Ако кръвното Ви налягане е твърде високо, Вашият лекар ще работи с Вас, за да Ви помогне да го понижите.

Увреждане на черния дроб

Съобщава се за увреждане на черния дроб при употребата на Gilenya. В клинични проучвания 14% от хората, приемали Gilenya за МС, са имали повишаване на нивата на чернодробните ензими. Това са специални протеини, произведени в черния дроб. Високите нива на чернодробните ензими са признак на чернодробно увреждане или увреждане на черния дроб. За сравнение, 3% от хората, които са приемали плацебо (без лечение), са имали повишаване на нивата на чернодробните ензими.

По-сериозно повишаване на чернодробните ензими се наблюдава при 4,5% от хората, приемали Gilenya. Това се сравнява с 1% от хората, които са приемали плацебо.

Когато имате увреждане на черния дроб, вероятно ще имате и други симптоми, включително:

• гадене
• повръщане
• коремна болка
• умора (липса на енергия)
• загуба на апетит
• жълтеница (пожълтяване на кожата и бялата част на очите)
• урина с тъмен цвят

Ако имате тежко чернодробно увреждане, докато приемате Gilenya, Вашият лекар вероятно ще препоръча да спрете лечението. За повечето хора нивата на чернодробните ензими се нормализираха в рамките на два месеца след спирането им на Gilenya.

Лимфопения

Съобщава се за лимфопения (ниски нива на някои бели кръвни клетки, наречени лимфоцити) при употреба на Gilenya. В клинични проучвания 7% от хората, приемали Gilenya за МС, са имали лимфопения. Това се сравнява с по-малко от 1% от хората, които са приемали плацебо (без лечение).

Лимфопенията може да увеличи риска от инфекции. Това е така, защото лимфоцитите обикновено работят за борба с чужди нашественици, като бактерии или вируси, в тялото ви. Когато нивата на лимфоцитите са ниски, имунната ви система не е в състояние да ви предпази също от тези инфекции.

Преди да започнете да приемате Gilenya, Вашият лекар ще провери нивата на лимфоцитите Ви. Те също така ще се уверят, че всички инфекции, които сте имали в миналото или които имате в момента, са лекувани, преди да започнете да приемате Gilenya. Това е така, защото миналите инфекции все още могат да бъдат в тялото ви, но те са неактивни, така че нямате симптоми. Приемът на Gilenya може да доведе до активиране на инфекциите, така че симптомите да се появят отново.

Ако забележите симптоми на инфекция по време на лечението с Gilenya, незабавно уведомете Вашия лекар. Общите симптоми на инфекция могат да включват умора (липса на енергия), мускулни болки и треска.

Болка в гърба

Болката в гърба е една от най-честите нежелани реакции, съобщени при употребата на Gilenya. В клинични проучвания 10% от хората, приемали Gilenya за МС, са имали болки в гърба. Това се сравнява с 9% от хората, които са приемали плацебо (без лечение).

Болката в гърба също е често срещан симптом на МС. Това може да се дължи на увреждане на нервите или спастичност (скованост на мускулите) на гърба.

Ако имате болки в гърба по време на лечението с Gilenya, говорете с Вашия лекар. Те могат да препоръчат безопасни болкоуспокояващи. Вашият лекар може също да ви посъветва за упражнения и физикална терапия, за да помогне за намаляване на болките в гърба.

Безсъние (не е страничен ефект)

Безсънието не е страничен ефект, наблюдаван при клинични проучвания на Gilenya. Въпреки това, други нарушения на съня може да са проблем, ако живеете с МС. Тези нарушения могат да включват:

• сънна апнея, която спира в дишането, докато спите
• никтурия, която се събужда често през нощта, за да уринира
• други проблеми, които ви пречат да си починете добре през нощта

Ако имате проблеми с падането или задържането на сън, говорете с Вашия лекар. Те ще работят с вас, за да открият причината за вашите проблеми със съня. Те също могат да предложат лечения, които да ви помогнат да спите по-добре.

Странични ефекти при деца

Честите и сериозни нежелани реакции на Gilenya при деца са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.

В клинично проучване обаче 5,6% от децата, приемали Gilenya за МС, са имали гърчове. Това е сравнено с 0,9% от децата, които са приемали интерферон бета-1а (различно лечение на МС). В други клинични проучвания 0,9% от възрастните, приемали Gilenya, са имали гърчове. Това е сравнено с 0,3% от възрастните, които са приемали плацебо (без лечение).

Проучванията при възрастни обаче са направени отделно от проучването при деца, така че проучванията не могат да бъдат сравнявани директно. Следователно не е известно дали Gilenya причинява повече припадъци при деца, отколкото при възрастни, или дали самата МС е причинила припадъците.

Ако детето ви получи припадък по време на лечението с Gilenya, уведомете веднага лекаря на детето си. И не забравяйте да споменете всеки друг страничен ефект, който ви засяга. Също така попитайте лекаря какво да правите, в случай че детето ви има припадък.

Разход на Gilenya

Както при всички лекарства, цената на Gilenya може да варира. За да намерите актуални цени за Gilenya във вашия район, разгледайте WellRx.com. Разходите, които намирате на WellRx.com, са това, което можете да платите без застраховка. Действителната цена, която ще платите, зависи от вашия застрахователен план, местоположението ви и аптеката, която използвате.

Финансова и застрахователна помощ

Ако имате нужда от финансова подкрепа, за да платите за Gilenya, или ако се нуждаете от помощ за разбирането на вашето застрахователно покритие, помощ е достъпна.

Novartis Pharmaceuticals Corporation, производителят на Gilenya, предлага програма за доплащане, която помага да се намалят разходите за вашата рецепта. Novartis може също да ви помогне при намирането на други програми, които да ви помогнат да платите за лекарствата си. За повече информация и за да разберете дали отговаряте на условията за подкрепа, обадете се на 800-245-5356 или посетете уебсайта за лекарства.

Дозировка на Gilenya

Дозировката на Gilenya, предписана от Вашия лекар, ще зависи от възрастта Ви и теглото Ви.

Следващата информация описва дози, които са често използвани или препоръчителни. Не забравяйте обаче да вземете дозата, предписана от Вашия лекар. Вашият лекар ще определи най-добрата доза, която да отговаря на вашите нужди.

Лекарствени форми и силни страни

Gilenya идва като капсула, която поглъщате.

Лекарството се предлага в две концентрации: 0,25 mg капсули и 0,50 mg капсули.

Дозировка за множествена склероза

За възрастни, които тежат повече от 88 килограма, обичайната доза Gilenya е 0,5 mg веднъж дневно. Можете да приемате лекарството със или без храна.

Ако тежите по-малко от 88 килограма, попитайте Вашия лекар каква доза е подходяща за Вас.

Педиатрична дозировка

Обичайната дозировка на Gilenya за деца се основава на теглото им.

За деца на възраст над 10 години, които тежат повече от 88 паунда, обичайната доза е 0,5 mg веднъж дневно.

За деца на възраст над 10 години, които тежат 88 паунда или по-малко, обичайната доза е 0,25 mg веднъж дневно.

Децата могат да приемат Gilenya със или без храна.

Какво ще стане, ако пропусна доза?

Ако пропуснете доза Gilenya, незабавно се обадете на Вашия лекар. Не се опитвайте да компенсирате пропуснатата доза, като вземете друга капсула. Това може да причини сериозни странични ефекти. Може да се наложи Вашият лекар да Ви наблюдава, когато приемате следващата доза. Това е така, защото Gilenya може да причини много сериозни сърдечни проблеми, ако го приемете след период на липса на лекарството във вашата система.

За да сте сигурни, че няма да пропуснете доза, опитайте да зададете напомняне в телефона си. Таймерът за хапчета също може да бъде полезен.

Ще трябва ли да използвам това лекарство дългосрочно?

Gilenya е предназначен за дългосрочно лечение. Ако вие и вашият лекар определите, че Gilenya е безопасна и ефективна за вас, вероятно ще го приемете дългосрочно.

Алтернативи на Gilenya

Предлагат се и други лекарства, които могат да лекуват множествена склероза (МС). Някои може да са по-подходящи за вас от други. Ако се интересувате от намирането на алтернатива на Gilenya, говорете с Вашия лекар. Те могат да ви разкажат за други лекарства, които могат да работят добре за вас.

Забележка: Някои от изброените тук лекарства се използват извън етикета за лечение на тези специфични състояния.

Други лекарства, които могат да се приемат за лечение на МС, включват:

• алемтузумаб (Lemtrada)
• азатиоприн (Azasan, Imuran)
• кладрибин (Mavenclad)
• диметил фумарат (Tecfidera)
• глатирамер (Copaxone, Glatopa)
• интерферон бета-1а (Avonex, Rebif)
• митоксантрон
• натализумаб (Tysabri)
• окрелизумаб (Ocrevus)
• терифлуномид (Aubagio)

Gilenya срещу Tecfidera

Може да се чудите как Gilenya се сравнява с други лекарства, предписани за подобна употреба. Тук разглеждаме как Gilenya и Tecfidera си приличат и се различават.

Gilenya съдържа активното лекарство финголимод. Tecfidera съдържа активното лекарство диметил фумарат.

Използва

Gilenya и Tecfidera са одобрени от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) за лечение на възрастни с рецидивиращи форми на множествена склероза (MS).

Gilenya също е одобрен за лечение на деца с рецидивиращи форми на МС на възраст над 10 години.

Лекарствени форми и приложение

Gilenya и Tecfidera идват като капсули, които поглъщате.

Gilenya се предлага в две концентрации: 0,25 mg капсули и 0,5 mg капсули. Вие приемате лекарството веднъж дневно.

Tecfidera се предлага и в две концентрации: 120 mg капсули и 240 mg капсули. Вие приемате лекарството два пъти на ден.

Странични ефекти и рискове

И двете Gilenya и Tecfidera съдържат различни лекарства. Следователно и двете лекарства могат да причинят някои подобни странични ефекти и някои различни странични ефекти. По-долу са дадени примери за тези нежелани реакции.

По-чести нежелани реакции

Тези списъци съдържат примери за по-чести нежелани реакции, които могат да възникнат при Gilenya, с Tecfidera или с двете лекарства (когато се приемат индивидуално).

• Може да възникне при Gilenya:
  • главоболие
  • кашлица
  • болка в гърба
  • инфекции на горните дихателни пътища, като инфекции на синусите и бронхит
  • болка в ръцете и краката
  • грип
  • високи нива на чернодробни ензими (специални протеини, произведени в черния дроб)
• Може да се случи с Tecfidera:
  • зачервяване или зачервяване на кожата
  • сърбяща кожа
  • обрив
  • лошо храносмилане (разстроен стомах)
• Може да се появи както при Gilenya, така и при Tecfidera:
  • коремна болка
  • диария
  • гадене

Сериозни странични ефекти

Тези списъци съдържат примери за сериозни нежелани реакции, които могат да възникнат при Gilenya, с Tecfidera или с двете лекарства (когато се приемат индивидуално).

• Може да възникне при Gilenya:
  • брадикардия (бавен сърдечен ритъм) или атриовентрикуларен блок (блокирани електрически сигнали в сърцето)
  • оток на макулата (подуване на ретината, която е в задната част на окото)
  • синдром на задна обратима енцефалопатия (PRES), мозъчно разстройство, което често се причинява от натиск в мозъка
  • затруднено дишане, включително задух
  • повишено кръвно налягане
  • повишен риск от рак на кожата, включително базално-клетъчен карцином и меланом
• Може да се случи с Tecfidera:
  • силно зачервяване, което може да изисква лечение
• Може да се появи както при Gilenya, така и при Tecfidera:
  • тежка алергична реакция
  • прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), инфекция в мозъка ви, причинена от вирус
  • повишен риск от инфекции, причинени от ниски нива на лимфоцити, определен вид бели кръвни клетки
  • увреждане на черния дроб

Ефикасност

И двете Gilenya и Tecfidera се използват за лечение на възрастни с рецидивиращи форми на МС.

Използването на Gilenya и Tecfidera при лечение на МС е пряко сравнено в клинични проучвания.

В 2,5-годишно клинично проучване хората, приемали Gilenya, са имали 22% по-малък риск от рецидив (обостряне на симптомите). Това се сравнява с хората, които са приемали Tecfidera. В допълнение, хората, които са приемали Gilenya, са били с 51% по-малко склонни да спрат да приемат лекарството, отколкото хората, които са приемали Tecfidera. Причините за хората, които спират лечението, са отрицателни странични ефекти или защото лекарството не е ефективно за тях.

Друго клинично проучване също установява, че хората, които са приемали Gilenya, са по-малко склонни да спрат лечението си, отколкото хората, които са приемали Tecfidera. Хората, които са приемали Tecfidera, са имали 55% по-голям риск от спиране на лечението от тези, които са приемали Gilenya за период от две години. Това проучване обаче не открива разлика между двете лекарства в риска от рецидив.

Трето проучване също не открива разлика между Gilenya и Tecfidera в риска от рецидиви. В това проучване обаче хората, които са приемали Tecfidera, са по-склонни да рецидивират по-рано от хората, които са приемали Gilenya.

Разходи

И двете Gilenya и Tecfidera са маркови лекарства. Понастоящем няма генерични форми на нито едно от двете лекарства. Лекарствата с търговска марка обикновено струват повече от генеричните лекарства.

Според оценки на WellRx.com, Gilenya може да струва повече от Tecfidera. Действителната цена, която ще платите за което и да е лекарство, зависи от вашия застрахователен план, местоположението ви и аптеката, която използвате.

Гиленя срещу Аубаджио

В допълнение към Tecfidera (по-горе), Aubagio е друго лекарство, което има някои приложения, подобни на тези на Gilenya. Тук разглеждаме как Гиленя и Аубаджио си приличат и се различават.

Gilenya съдържа активното лекарство финголимод. Aubagio съдържа активното лекарство терифлуномид.

Използва

Gilenya и Aubagio са одобрени от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) за лечение на възрастни с рецидивиращи форми на множествена склероза (MS).

Gilenya също е одобрен за лечение на деца с рецидивиращи форми на МС на възраст над 10 години.

Лекарствени форми и приложение

Gilenya идва като капсула, а Aubagio идва като таблетка. И двете лекарства се приемат чрез поглъщане.

Gilenya се предлага под формата на 0,25 mg капсула и 0,5 mg капсула. Вие приемате лекарството веднъж дневно.

Aubagio се предлага като таблетка от 7 mg и таблетка от 14 mg. Вие приемате лекарството веднъж дневно.

Странични ефекти и рискове

Gilenya и Aubagio съдържат различни лекарства. Следователно те могат да причинят някои подобни странични ефекти и някои различни странични ефекти. По-долу са дадени примери за тези нежелани реакции.

По-чести нежелани реакции

Тези списъци съдържат примери за по-чести нежелани реакции, които могат да се появят при Gilenya, при Tecfidera или при двете лекарства (когато се приемат индивидуално).

• Може да възникне при Gilenya:
  • кашлица
  • болка в гърба
  • инфекции на горните дихателни пътища, като инфекции на синусите и бронхит
  • коремна болка
  • болка в ръцете и краката
  • грип
• Може да възникне при Aubagio:
  • косопад
  • болки в ставите
  • парестезия (изтръпване, сърбеж или усещане за игли в ръцете или краката)
• Може да се случи както при Gilenya, така и при Aubagio:
  • главоболие
  • диария
  • гадене
  • високи нива на чернодробни ензими (специални протеини, произведени в черния дроб)

Сериозни странични ефекти

Тези списъци съдържат примери за сериозни нежелани реакции, които могат да се появят при Gilenya, при Aubagio или при двете лекарства (когато се приемат индивидуално).

• Може да възникне при Gilenya:
  • брадикардия (бавен сърдечен ритъм) или атриовентрикуларен блок (блокирани електрически сигнали в сърцето)
  • прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), инфекция в мозъка ви, причинена от вирус
  • оток на макулата (подуване на ретината, която е в задната част на окото)
  • синдром на задна обратима енцефалопатия (PRES), мозъчно разстройство, което често се причинява от натиск в мозъка
  • затруднено дишане, включително задух
  • повишен риск от рак на кожата, включително базално-клетъчен карцином и меланом
• Може да възникне при Aubagio:
  • ниски нива на неутрофили и тромбоцити, които са видове кръвни клетки
  • периферна невропатия, която представлява увреждане на нервите на ръцете и краката
  • ново или влошаващо се интерстициално белодробно заболяване, което е подуване и белези в белите дробове
• Може да се случи както при Gilenya, така и при Aubagio:
  • увреждане на черния дроб
  • повишен риск от инфекции, причинени от ниски нива на лимфоцити, определен вид бели кръвни клетки
  • тежки алергични реакции
  • повишено кръвно налягане

Ефикасност

И двете Gilenya и Aubagio се използват за лечение на рецидивиращи форми на МС при възрастни.

Употребата на Gilenya и Aubagio при лечение на МС е пряко сравнена в клинично проучване.

При 2,5-годишно клинично проучване хората, приемали Gilenya, са с 23% по-нисък риск от рецидив (обостряне на симптомите), отколкото хората, приемали Aubagio. Също така хората, които са приемали Gilenya, са били с 44% по-малко склонни да спрат да приемат лекарството, отколкото хората, които са приемали Aubagio. Причините за хората, които спират лечението, са отрицателни странични ефекти или защото лекарството не е ефективно за тях.

Разходи

И двете Gilenya и Aubagio са маркови лекарства. Понастоящем няма родови форми на Gilenya. Съществува обаче родова форма на Aubagio, наречена терифлуномид. Лекарствата с търговска марка обикновено струват повече от генеричните лекарства.

Според оценки на WellRx.com, Gilenya може да струва повече от Aubagio. А терифлуномидът може да струва по-малко от Gilenya или Aubagio. Действителната цена, която ще платите за което и да е лекарство, зависи от вашия застрахователен план, местоположението ви и аптеката, която използвате.

Gilenya за множествена склероза

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобрява лекарства с рецепта като Gilenya за лечение на определени състояния.

Gilenya е одобрен от FDA за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза (МС). Рецидивиращата МС включва рецидиви или „атаки“ на симптомите. По време на рецидив, симптоми като умора (липса на енергия), мускулна слабост и болка се влошават.

Рецидивите са последвани от ремисии, които са периоди от време, когато имате леки симптоми или са без симптоми. По време на ремисия MS изглежда не се влошава.

Рецидивиращата МС е най-често срещаният вид заболяване.

Установено е, че Gilenya е ефективен (работи добре) за лечение на хора с рецидивиращи форми на МС. В двугодишно клинично проучване 70% от възрастните, приемали Gilenya, не са имали рецидиви. Това е сравнено с 46% от хората, които са приемали плацебо (без лечение). По време на това проучване хората, приемали Gilenya, са имали 30% по-нисък риск от влошаване на състоянието на МС. Това се сравнява с хората, които са получавали плацебо.

В едногодишно клинично проучване 83% от възрастните, приемали Gilenya, не са имали рецидиви. Това е сравнено със 70% от хората, които са приемали друго лекарство за МС, наречено интерферон бета-1а (Avonex, Rebif). Обаче рискът от влошаване на заболяването не се различава между двете групи.

Gilenya за деца

Gilenya е одобрен от FDA за лечение на деца на възраст над 10 години с рецидивиращи форми на МС.

В клинично проучване с деца с МС, тези, които са приемали Gilenya, са имали 81,9% по-малко рецидиви всяка година. Това се сравнява с деца, които са приемали интерферон бета-1а (Avonex, Rebif), който е друг вид лекарства, използвани за лечение на МС.

Гиленя и алкохол

Не е известно взаимодействие между Gilenya и алкохол.

Алкохолът и Gilenya обаче могат сами да причинят увреждане на черния дроб. Възможно е обилното пиене по време на приема на Gilenya да увеличи риска от увреждане на черния дроб.

От друга страна, малки количества алкохол, като едно питие, могат да облекчат някои симптоми на множествена склероза (МС). Няма обаче достатъчно изследвания, за да се знае със сигурност дали алкохолът е безопасен за всички с МС. Говорете с Вашия лекар дали пиенето на алкохол е безопасно за Вас.

Gilenya взаимодействия

Gilenya може да взаимодейства с няколко други лекарства.

Различните взаимодействия могат да предизвикат различни ефекти. Например, някои взаимодействия могат да попречат на това колко добре действа лекарството. Други взаимодействия могат да увеличат нежеланите реакции или да ги направят по-тежки.

Gilenya и други лекарства

По-долу е даден списък на лекарствата, които могат да взаимодействат с Gilenya. Този списък не съдържа всички лекарства, които могат да взаимодействат с Gilenya.

Преди да приемете Gilenya, говорете с Вашия лекар и фармацевт. Разкажете им за всички лекарства, отпускани без рецепта и други лекарства, които приемате. Също така им кажете за всички витамини, билки и добавки, които използвате. Споделянето на тази информация може да ви помогне да избегнете потенциални взаимодействия.

Ако имате въпроси относно лекарствените взаимодействия, които могат да Ви засегнат, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Gilenya и ваксини

Не трябва да получавате живи ваксини, докато приемате Gilenya или в продължение на два месеца след спиране на приема на лекарството. Това е така, защото Gilenya отслабва вашата имунна система (защитата на тялото ви срещу болести) и тялото ви също не може да се бори с микробите. Ако получите жива ваксина, може да се окажете с инфекцията, която ваксината е предназначена да предотврати.

Примери за живи ваксини, които не трябва да получавате, включват:

• морбили, паротит и рубеола (MMR)
• ротавирус
• варицела

За повече информация относно Gilenya и ваксините вижте раздела „Често задавани въпроси за Gilenya“ по-долу.

Gilenya и някои антидепресанти и антипсихотици

Приемът на Gilenya с определени антидепресанти или антипсихотици може да причини ненормални сърдечни ритми и брадикардия (бавен сърдечен ритъм). Тези проблеми със сърдечния ритъм могат да увеличат риска от сериозни сърдечни проблеми.

Примери за лекарства, които могат да причинят сърдечни проблеми, ако се приемат с Gilenya, включват циталопрам (Celexa), хлорпромазин и халоперидол (Haldol).

Ако приемате лекарство, което може да причини анормални сърдечни ритми или брадикардия, говорете с Вашия лекар. Вероятно ще ви наблюдават през нощта в клиника за първата ви доза Gilenya.

Гиленя и метадон

Приемът на Gilenya с метадон (метадоза, долофин) може да увеличи риска от брадикардия (забавен сърдечен ритъм) и абнормни сърдечни ритми. Те могат да увеличат риска от сериозни сърдечни проблеми.

Ако приемате метадон, когато започнете лечение с Gilenya, говорете с Вашия лекар. Вероятно ще ви наблюдават през нощта в клиника за първата ви доза Gilenya.

Gilenya и еритромицин

Приемът на Gilenya и еритромицин (Eryped) може да причини брадикардия (забавен сърдечен ритъм) и абнормни сърдечни ритми. Те могат да причинят сериозни сърдечни проблеми.

Ако приемате еритромицин, когато започнете да приемате Gilenya, говорете с Вашия лекар. Вероятно ще ви наблюдават през нощта в клиника за първата ви доза Gilenya.

Gilenya и перорален кетоконазол

Приемът на Gilenya с кетоконазол, който приемате през устата, може да повиши нивата на Gilenya в тялото ви. Това може да увеличи риска от сериозни нежелани реакции от Gilenya. Ако приемате кетоконазол през устата с Gilenya, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за странични ефекти.

Gilenya и някои лекарства за кръвно налягане или сърдечен ритъм

Приемът на Gilenya с определени лекарства за кръвно налягане или лекарства, които понижават сърдечната честота, може да причини брадикардия (забавен сърдечен ритъм) и абнормни сърдечни ритми. Те могат да увеличат риска от сериозни сърдечни проблеми.

Примери за лекарства за кръвно налягане или сърдечен ритъм, които могат да увеличат риска от сърдечни проблеми, когато се приемат с Gilenya, включват:

• дилтиазем (Cardizem, Cartia XT)
• верапамил (Калан, Верелан)
• дигоксин (ланоксин)
• метопролол (Lopressor, Toprol XL)
• атенолол (тенормин)
• пропранолол (Inderal, Innopran XL)

Ако използвате някое от тези лекарства, говорете с Вашия лекар. Може да поискат да спрете да го приемате и да използвате друго лекарство, преди да започнете лечението с Gilenya. Ако не можете да преминете към друго лекарство, Вашият лекар вероятно ще Ви наблюдава през нощта в клиника за първата Ви доза Gilenya.

Gilenya и кортикостероиди

Както Gilenya, така и кортикостероидите могат да отслабят имунната ви система (защитата на тялото ви срещу болести). Така че приемането на двете лекарства заедно може да затрудни още повече борбата с микробите. Това може да увеличи риска от сериозни инфекции.

Примери за кортикостероиди, които могат допълнително да отслабят имунната ви система, ако ги приемате с Gilenya, включват:

• преднизон (Rayos)
• бетаметазон
• дексаметазон
• преднизолон (Medrol)

Ако трябва да вземете кортикостероид с Gilenya, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за признаци и симптоми на инфекции.

Gilenya и билки и добавки

Няма билки или добавки, за които е съобщено, че взаимодействат с Gilenya. Все пак трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате някой от тези продукти, докато приемате Gilenya.

Gilenya и бременност

Не е известно дали Gilenya е безопасно да се приема по време на бременност. При проучвания с животни се наблюдава сериозно увреждане на плода и смърт на плода, когато майката получава Gilenya. Изследванията на животни обаче не винаги предсказват какво ще се случи при хората.

Ако сте бременна или мислите да забременеете, говорете с Вашия лекар. Те ще обсъдят с вас рисковете и ползите от приема на Gilenya по време на бременност. Ако забременеете, докато приемате Gilenya, незабавно се обадете на Вашия лекар.

Има и регистър за бременности, който събира информация за употребата на Gilenya при бременни жени. Регистърът помага на лекарите и пациентите да научат повече за безопасността на някои лекарства по време на бременност. Ако сте приемали Gilenya, докато сте били бременни, насърчаваме ви да се обадите в регистъра на 877-598-7237. Можете също да изпратите имейл на регистъра на [email protected] или да посетите уебсайта на регистъра.

Gilenya и контрол на раждаемостта

При проучвания върху животни е установено, че Gilenya причинява сериозна вреда на плода, когато бременната жена е получила лекарството. Поради колко сериозна вреда може да бъде за хората, жените трябва да използват ефективен контрол на раждаемостта, докато приемат Gilenya. Примерите включват презервативи, противозачатъчни хапчета и имплантиращи устройства за контрол на раждаемостта (като вътрематочни устройства).

Жените също трябва да използват ефективен контрол на раждаемостта поне два месеца след спирането на приема на Gilenya. Това е така, защото Gilenya остава във вашата система около два месеца, след като спрете да го приемате. През това време е възможно лекарството все пак да навреди на нарастващия плод.

Gilenya и кърмене

Не е известно дали Gilenya е безопасно да се приема по време на кърмене. При проучвания върху животни Gilenya наистина преминава в кърмата. Изследванията на животни обаче не винаги предсказват какво ще се случи при хората.

Ако кърмите и мислите за прием на Gilenya, говорете с Вашия лекар за рисковете и ползите.

Как да приемате Gilenya

Трябва да приемате Gilenya в съответствие с инструкциите на Вашия лекар или доставчик на здравни услуги.

Вземете Gilenya, като погълнете капсула.

Първата доза Gilenya може да доведе до намаляване на сърдечната честота. * Ако сърдечната честота е твърде бавна, това може да причини сериозни проблеми, като абнормен сърдечен ритъм или ритъм. Това е сърдечен ритъм, който е твърде бърз, твърде бавен или неравномерен, което може да доведе до инфаркт или инсулт.

Поради този възможен страничен ефект, ще вземете първата си доза Gilenya в кабинета на Вашия лекар или в клиника. (Може също така да можете да приемате Gilenya у дома. Вижте раздела „Често задавани въпроси за Gilenya“ по-долу, за да научите повече.) Ще останете там поне шест часа, след като приемете първата си доза. Това позволява на вашия доставчик на здравни услуги да наблюдава и лекува всички сериозни нежелани реакции, които могат да възникнат след приема на лекарството.

Преди да приемете първата си доза, Вашият лекар ще Ви даде електрокардиограма (ЕКГ или ЕКГ). Това е бърз, безболезнен тест, който измерва електрическата активност в сърцето ви. Ще Ви бъде поставена още една ЕКГ няколко часа след приема на Gilenya. Лекарят ще сравни сърдечната дейност от преди и след приема на лекарството. Резултатите ще покажат дали пулсът Ви се е забавил до опасни нива.

Възможно е да имате силно намаляване на сърдечната честота след първата доза Gilenya. Или може да имате други здравословни проблеми, които могат да доведат до забавяне на сърдечната честота. Във всеки от тези случаи може да се наложи да останете в кабинета или клиниката на Вашия лекар за повече от шест часа. Възможно е дори да се наложи да нощувате. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да останете въз основа на Вашите медицински състояния.

Ако сте спрели приема на Gilenya и ще рестартирате лечението си, може да се наложи да повторите престоя си в кабинета или клиниката на Вашия лекар. Попитайте Вашия лекар, ако имате някакви въпроси.

Децата също ще трябва да бъдат наблюдавани, когато започнат да приемат по-висока доза Gilenya.

* Вашият сърдечен ритъм трябва да се нормализира в рамките на един месец след започване на приема на Gilenya.

Кога да приемате

Ще приемате Gilenya веднъж на ден. Можете да приемате лекарството по всяко време на деня.

Ако пропуснете доза Gilenya, незабавно се обадете на Вашия лекар.

За да сте сигурни, че няма да пропуснете доза, задайте напомняне в телефона си. Или вземете таймер за хапчета.

Прием на Gilenya с храна

Можете да приемате Gilenya със или без храна.

Може ли Gilenya да бъде смачкана, разделена или дъвчена?

Не е известно дали можете да смачкате, разцепите или дъвчете Gilenya. Ако Ви е трудно да преглътнете капсулите Gilenya, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Те могат да предложат начини за улесняване на преглъщането на хапчета.

Как работи Gilenya

Множествената склероза (МС) е състояние, което засяга централната нервна система. МС се причинява от свръхактивна имунна система (защитата на тялото ви срещу болести). Вашата имунна система погрешно атакува миелиновата обвивка, която е защитният слой около нервните ви влакна. Този защитен слой помага на нервите да изпращат съобщения бързо и правилно до останалата част от тялото ви.

Увреждането на миелиновите обвивки причинява възпаление (подуване) и белези, наречени лезии, на нервите ви. Лезиите пречат на нервите ви да изпращат сигнали правилно в тялото ви. Това причинява често срещаните симптоми на МС, включително мускулна слабост, балансиране на проблеми и ходене и болка.

При рецидивиращи форми на МС имате моменти, когато симптомите изчезват напълно или са много леки. Това е последвано от моменти, когато симптомите Ви се рецидивират (се връщат). Рецидивиращите форми на МС са най-често срещаните форми на състоянието.

Gilenya работи за облекчаване на симптомите на МС за хора с рецидивиращи форми на МС. Лекарството прави това чрез свързване (свързване) с определени молекули, наречени сфингозин 1-фосфатни (S1P) рецептори. Рецепторите S1P се намират в клетките на имунната система, които се активират в лимфните възли. (Лимфните възли са малки жлези в тялото ви, които помагат на имунната ви система да се бори с болестите.)

Клетките на имунната система в лимфните възли могат да помогнат в борбата с микробите. Но клетките на имунната система също могат да атакуват собствените клетки на тялото ви по погрешка, включително миелиновите обвивки.

Когато Gilenya се свързва със S1P рецепторите, лекарството помага да се предотврати напускането на някои клетки на имунната система, наречени лимфоцити, от лимфните възли. Тъй като лимфоцитите не могат да излязат от лимфните възли, те не могат да атакуват миелиновите обвивки в цялото тяло. Това помага да се намали колко тежки са вашите симптоми на МС и колко често имате симптоми.

Колко време отнема да работи?

Може да отнеме няколко седмици до месеци, преди да забележите, че симптомите на МС се подобряват.

Но във вашето тяло Gilenya започва да работи в рамките на няколко часа след приема на първата доза.

В малко клинично проучване броят на лимфоцитите в кръвта на хората намалява в рамките на четири до шест часа след приема на лекарството. По-ниското ниво на лимфоцити в кръвта намалява броя на клетките, които могат да атакуват нервните ви влакна. (Вижте раздела „Как работи Gilenya“ по-горе.)

Често задавани въпроси за Gilenya

Ето отговори на някои често задавани въпроси за Gilenya.

Ще ме накара ли Gilenya да отслабна или да напълнея?

Може. Повишаване на теглото и загуба на тегло не са докладвани като странични ефекти в клиничните проучвания на Gilenya. Въпреки това, тялото на всеки човек може да реагира по различен начин на Gilenya.

Загубата на тегло може да бъде симптом на увреждане на черния дроб, което е рядък, но сериозен страничен ефект на Gilenya. Ако имате увреждане на черния дроб поради лечение с Gilenya, може да загубите апетита си. И тази загуба на апетит може да ви накара да отслабнете. Така че, ако имате увреждане на черния дроб, може да се наложи да спрете приема на Gilenya за известно време.

Ако забележите необяснима загуба на тегло или покачване на тегло, докато приемате Gilenya, говорете с Вашия лекар. Те ще ви помогнат да откриете причината за промените в теглото ви. След това Вашият лекар може да Ви препоръча полезни начини за поддържане на здравословно тегло.

Ще ми трябват ли тестове преди и по време на лечението с Gilenya?

Да. Преди да започнете да приемате Gilenya, Вашият лекар ще Ви даде следните тестове:

• сърдечен преглед, ако имате анамнеза за сърдечни проблеми
• кръвен тест, за да проверите нивата на белите кръвни клетки и чернодробните ензими (протеини)
• тест за вирус на варицела зостер, ако нямате доказателство, че сте прекарали варицела или ако не сте получили ваксина срещу варицела зостер (варицела)
• очен тест

Ще ви е необходим още един очен тест, след като приемате Gilenya в продължение на три до четири месеца. (Вашият лекар ще провери за подуване в задната част на окото.) И може да се наложи повече последващи очни прегледи, ако имате диабет или анамнеза за увеит (подуване на окото).

Мога ли да взема Gilenya у дома?

Може да успеете да вземете Gilenya у дома. Novartis Pharmaceuticals, производителят на Gilenya, има програма, наречена Gilenya @ Home. В тази програма доставчиците на здравни услуги могат да дойдат у вас.

Доставчиците на здравни услуги може дори да са в състояние да извършат някои от тестовете, от които се нуждаете, преди да започнете да приемате Gilenya. (Вижте горния въпрос, за да научите повече за тези тестове.) Те също могат да ви дадат първата доза от лекарството и да ви наблюдават за странични ефекти. Ако имате сериозни нежелани реакции, доставчиците на здравни услуги могат да ги лекуват.

Gilenya @ Home може да не се предлага на всички места. Вижте уебсайта на програмата или се обадете на 800-445-3692 за повече информация.

Какви ваксини трябва да избягвам, докато приемам Gilenya?

Не трябва да получавате живи ваксини, докато приемате Gilenya, защото това може да доведе до сериозна инфекция.

Живите ваксини съдържат отслабени форми на бактерии или вируси, но те не причиняват инфекции, ако имате здрава имунна система. (Вашата имунна система е защитата на тялото ви срещу болести.) Въпреки това, живите ваксини могат да причинят инфекции, ако приемате Gilenya. Това е така, защото лекарството може да отслаби имунната ви система.

Ако получите жива ваксина, може да се окажете с инфекцията, която ваксината е предназначена да предотврати.

Също така не трябва да получавате живи ваксини поне два месеца след последната доза Gilenya. Това е така, защото Gilenya остава във вашата система около два месеца, след като спрете да го приемате. През това време все още може да сте изложени на риск от заразяване с живата ваксина.

Примери за живи ваксини, които не трябва да получавате, докато приемате лечение с Gilenya или в продължение на два месеца след лечението, включват:

• морбили, паротит, рубеола (MMR)
• ротавирус
• варицела
• шарка
• жълта треска

Също така трябва да се опитате да избягвате получаването на неактивни (не на живо) ваксини по време на лечението с Gilenya.Това е така, защото имунната ви система може да не създаде достатъчно отговор, за да ви правилно ваксинира. Така че все още може да сте изложени на риск от това заболяване в бъдеще. Но не можете да получите болестта от самата неактивна ваксина, тъй като ваксината не съдържа живи бактерии или вируси.

Преди да започнете да приемате Gilenya, попитайте Вашия лекар дали сте в крак с всички ваксини, от които се нуждаете.

Ще имам ли симптоми на отнемане, ако спра да приемам Gilenya?

Възможно е състоянието Ви да се влоши, когато спрете да приемате Gilenya. Има съобщения за хора с тежко нарастване на увреждането, причинено от множествена склероза (МС), когато са спрели приема на Gilenya. Примери за повишена инвалидност включват влошени проблеми с баланса, ходенето, зрението и контрола на пикочния мехур или червата. Това влошаване на симптомите се е случило в рамките на около три до шест месеца след спиране на лечението. За повечето хора състоянието им не се върна към това, което беше преди да спрат да приемат Gilenya.

Когато спрете да приемате Gilenya, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за влошаване на симптомите. Ако симптомите ви се влошат, те ще препоръчат лечения, които могат да помогнат.

Мога ли да прекарвам време на слънце, докато приемам Gilenya?

Да. Можете да прекарвате време на слънце по време на лечението с Gilenya. Лекарството обаче може да увеличи риска от някои видове рак на кожата. Затова е важно да ограничите колко време прекарвате на слънце. Трябва също да използвате слънцезащитен крем с висок слънцезащитен фактор (SPF) и да носите дрехи, които покриват голяма част от кожата ви. Това може да помогне за намаляване на риска от рак на кожата.

Предпазни мерки при Gilenya

Преди да приемете Gilenya, говорете с Вашия лекар за Вашата здравна история. Gilenya може да не е подходяща за вас, ако имате определени медицински състояния или други фактори, влияещи върху здравето ви. Те включват:

Сериозни сърдечни проблеми. Не трябва да приемате Gilenya, ако сте имали определени видове необичайна електрическа активност в сърцето си. Те включват сърдечен блок или абнормни сърдечни ритми, като синдром на дълъг QT. Също така не трябва да приемате Gilenya, ако сте имали някое от следните през последните шест месеца:

• сърдечен удар
• удар
• преходна исхемична атака (TIA), която се нарича още министрок
• сърдечна недостатъчност, която изискваше да останете в болницата
• клас III или IV сърдечна недостатъчност
• нестабилна стенокардия (болка в гърдите, когато сте в покой)

Тежка алергична реакция. Ако сте имали тежка алергична реакция към Gilenya или някоя от съставките му в миналото, не трябва да приемате Gilenya. Ако не сте сигурни дали сте имали тежка алергична реакция към Gilenya, говорете с Вашия лекар, преди да започнете лечението.

Сериозни инфекции. Ако имате сериозна инфекция, може да се наложи лечение, преди да започнете да приемате Gilenya. Примери за сериозни инфекции включват пневмония и херпес зостер. Не забравяйте да кажете на Вашия лекар за всички сериозни или продължаващи инфекции, които сте имали, преди да приемете Gilenya.

Бременност. Не е известно дали Gilenya е безопасно да се приема по време на бременност. Вижте „Gilenya и бременност“ по-горе за повече подробности.

Забележка: За повече информация относно потенциалните отрицателни ефекти на Gilenya, вижте раздела „Gilenya странични ефекти“ по-горе.

Предозиране на Gilenya

Използването на повече от препоръчаната доза Gilenya може да доведе до сериозни странични ефекти.

Симптоми на предозиране

Симптомите на предозиране могат да включват:

• брадикардия (забавен сърдечен ритъм)
• анормална електрическа активност в сърцето, включително атриовентрикуларен блок
• ниско кръвно налягане
• виене на свят
• болка в гърдите
• сърцебиене (усещане, че сърцето ви е прескочило)

Какво да правите в случай на предозиране

Ако смятате, че сте приели твърде много от това лекарство, незабавно се обадете на Вашия лекар. Можете също така да се обадите на Американската асоциация на центровете за контрол на отровите на 800-222-1222 или да използвате техния онлайн инструмент. Но ако симптомите са тежки, обадете се на 911 или отидете веднага до най-близката спешна помощ.

Изтичане, съхранение и унищожаване на Gilenya

Когато получите Gilenya от аптеката, фармацевтът ще добави срок на годност към етикета на бутилката. Тази дата обикновено е една година от датата, на която са отпуснали лекарството.

Срокът на годност помага да се гарантира ефективността на лекарството през това време. Настоящата позиция на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) е да се избягва използването на лекарства с изтекъл срок на годност. Ако имате неизползвано лекарство, чийто срок на годност е изтекъл, говорете с Вашия фармацевт дали все още можете да го използвате.

Съхранение

Колко дълго дадено лекарство остава добро може да зависи от много фактори, включително как и къде съхранявате лекарството.

Съхранявайте капсулите Gilenya на стайна температура в плътно затворен контейнер. Избягвайте да съхранявате това лекарство в места, където може да се намокри или намокри, например в баня.

Изхвърляне

Ако вече не е необходимо да приемате Gilenya и имате остатъци от лекарства, важно е да го изхвърлите безопасно. Това помага да се попречи на други хора, включително деца и домашни любимци, да приемат лекарството случайно. Той също така помага да се предпази лекарството от увреждане на околната среда.

Уебсайтът на FDA предоставя няколко полезни съвета за изхвърляне на лекарства. Можете също така да попитате вашия фармацевт за информация как да изхвърлите лекарството си.

Професионална информация за Gilenya

Следната информация е предоставена за клиницисти и други здравни специалисти.

Показания

Gilenya (fingolimod) е одобрен от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) за лечение на възрастни и деца на възраст над 10 години с рецидивиращи форми на множествена склероза (МС).

Механизъм на действие

Точният механизъм на действие на Gilenya при лечението на МС не е известен.

Финголимод се метаболизира до активен метаболит, финголимод-фосфат, който се свързва със сфингозин 1-фосфатни (S1P) рецептори 1, 3, 4 и 5. Смята се, че това предотвратява наивните и активирани CD4 Т-клетки да напускат лимфните възли и да навлизат циркулация. Намаленият брой на лимфоцитите в циркулация води до лимфопения, което намалява броя на наличните лимфоцити за увреждане на миелиновите обвивки.

Фармакокинетика и метаболизъм

След поглъщане абсолютната орална бионаличност е 93% и максималната концентрация се достига за 12 до 16 часа. Концентрациите в стационарно състояние се достигат в рамките на един до два месеца след редовното дозиране.

Финголимод и неговият активен метаболит, финголимод-фосфат, са свързани с повече от 99,7% протеин. Метаболизмът се осъществява чрез фосфорилиране, CYP450 4F2, и чрез образуване на неактивни аналози на керамиди. Средният полуживот е от шест до девет дни, като елиминирането се извършва главно в урината.

Противопоказания

Gilenya е противопоказан при пациенти с анамнеза за реакция на свръхчувствителност към финголимод или някое от помощните му вещества.

Gilenya също е противопоказан при хора, които са имали някое от следните през последните шест месеца:

• декомпенсирана сърдечна недостатъчност, която изискваше хоспитализация
• сърдечна недостатъчност (клас III / IV)
• нестабилна стенокардия
• удар
• преходна исхемична атака
• инфаркт на миокарда

Gilenya също е противопоказан при хора с анамнеза за синдром на болен синус или AV блок от втора или трета степен на Mobitz тип II, освен ако нямат работещ пейсмейкър.

Лекарството също е противопоказано при хора с изходен QTc интервал ≥ 500 msec или които приемат сърдечно антиаритмично лекарство от клас Ia или клас III.

Съхранение

Капсулите Gilenya трябва да се съхраняват в оригиналната опаковка, защитени от влага, при стайна температура (77 ° F / 25 ° C).

Отказ от отговорност: Medical News Today положи всички усилия, за да се увери, че цялата информация е фактически точна, изчерпателна и актуална. Тази статия обаче не трябва да се използва като заместител на знанията и експертизата на лицензиран медицински специалист. Винаги трябва да се консултирате с Вашия лекар или друг медицински специалист, преди да вземете някакви лекарства. Информацията за лекарствата, съдържаща се тук, подлежи на промяна и не е предназначена да обхваща всички възможни употреби, указания, предпазни мерки, предупреждения, лекарствени взаимодействия, алергични реакции или нежелани ефекти. Липсата на предупреждения или друга информация за дадено лекарство не показва, че лекарството или лекарствената комбинация са безопасни, ефективни или подходящи за всички пациенти или за всички специфични употреби.