Хомеопатия: FDA публикува ново изявление за рисковете
Тъй като хомеопатичната индустрия се разраства, Администрацията по храните и лекарствата (FDA) издава изявление, за да представи две основни стъпки, които предприемат, за да защитят обществеността от потенциално вредните ефекти на продуктите, обозначени като „хомеопатични“.
Според някои оценки една трета от възрастните и над 11% от децата в САЩ използват допълнителни здравни подходи.
През 2012 г. Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) анализираха извадка от почти 89 000 възрастни.
Те откриха, че над 40 000 от тях приемат „невитаминни, неминерални хранителни добавки“ и че над 5000 използват хомеопатично лечение.
Според някои източници хомеопатията е индустрия в САЩ на стойност 1,2 милиарда долара, тъй като все повече хора започват да купуват тези продукти, рискът от опасни продукти да достигнат до потребителите също нараства.
За да се предотврати това, през 2017 г. FDA публикува проект на документ с насоки, в който те обясняват как оценяват рисковете от хомеопатичните продукти.
Сега те преразгледаха този документ и искат обществото за обратна връзка и информация за новата версия.
FDA оттеглят и предишно ръководство за политика за съответствие - озаглавено „Условия, при които хомеопатичните лекарства могат да бъдат продавани“ - издадено през 1988 г., тъй като политиката вече не отразява тяхното текущо мислене.
Д-р Норман Е. Шарплес, изпълняващ длъжността комисар по храните и лекарствата, и д-р Джанет Уудкок, директор на Центъра за оценка и изследване на наркотици, са автори на изявлението на FDA, което описва тези две нови стъпки.
FDA призовава обществеността да прегледа проекта на насоки
В изявлението си FDA обясняват необходимостта от защита на обществеността от потенциалните рискове на хомеопатичните продукти.
Те казват, че хомеопатичните лекарства се произвеждат от широк спектър от вещества, включително съставки, получени от растения, здрави или болни животински или човешки източници, минерали и химикали, включително известни отрови.
„Тези продукти имат потенциал да причинят значителна и дори трайна вреда, ако са лошо произведени“, твърдят те.
Като част от преразглеждането на проектоуказанията от 2017 г., FDA вече подробно кои категории хомеопатични продукти представляват по-висок риск за общественото здраве и кои конкретни съставки и методи на приложение са по-малко безопасни.
Те също така планират да дадат подробности за „продукти за уязвими групи от населението и продукти със значителни проблеми с качеството“.
FDA призовава обществеността да помогне за преразглеждането на този проект, преди той да бъде окончателен. В своето изявление те казват: „Ние насърчаваме обществеността да прегледа този преработен проект на насоки и да коментира, преди той да бъде финализиран.“
„Ще разгледаме обратната връзка, събрана през този нов период на публични коментари, повече от 4500 коментара, заинтересовани заинтересовани страни, представени по първоначалния проект на насоки за 2017 г., както и информация, събрана от публично изслушване през 2015 г. относно настоящата употреба на хомеопатични [лекарства].“
Окончателната версия на документа ще „осигури прозрачност по отношение на категориите хомеопатични лекарствени продукти, които [FDA] възнамерява да даде приоритет.“
Оттегляне на ръководство за политика за съответствие
FDA също оттегли своето ръководство за политика за съответствие (CPG), озаглавено „Условия, при които хомеопатичните лекарства могат да бъдат продавани“.
Основната причина за това оттегляне е, че от издаването на CPG, FDA е срещнала няколко ситуации, при които хомеопатичните лекарства представляват значителен риск за човешкото здраве - въпреки че продуктите, както са етикетирани, изглежда отговарят на условията, описани в политиката. FDA пишат на уебсайта си:
„CPG 400.400 е в противоречие с нашия подход, основан на риска към регулаторните и изпълнителни действия, като цяло и следователно не отразява нашето мислене в момента. Следователно е уместно да го оттеглите. "
Тези две стъпки са част от по-големи усилия за защита на обществеността от потенциално вредни хомеопатични продукти.
Като част от това усилие, FDA издаде над 10 предупредителни писма до производителите на хомеопатични лекарства, като скорошните получатели бяха Kadesh Inc., US Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc. и Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.
Според FDA тези компании са работили заедно, за да произвеждат и пакетират капки за очи при нестерилни условия, които могат да причинят сериозни очни инфекции.
FDA също така насърчава потребителите и здравните специалисти да докладват за всякакви неблагоприятни последици за здравето или проблеми с хомеопатичните продукти пред тяхната програма за отчитане на нежелани събития MedWatch.
