Нинларо (иксазомиб)

Какво е Ninlaro?

Ninlaro е търговско лекарство с рецепта, което се използва за лечение на множествена миелома при възрастни. Това състояние е рядък вид рак, който засяга определени бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки. При множествения миелом нормалните плазмени клетки стават ракови и се наричат ​​миеломни клетки.

Ninlaro е одобрен за употреба при хора, които вече са опитали поне едно друго лечение за техния множествен миелом. Това лечение може да бъде лекарство или процедура.

Ninlaro принадлежи към клас лекарства, наречени протеазомни инхибитори. Това е целенасочено лечение на мултиплен миелом. Ninlaro е насочен (работи върху) специфичен протеин в клетките на миелома. Той създава натрупване на протеин в клетките на миелома, което кара тези клетки да умрат.

Ninlaro се предлага под формата на капсули, които се приемат през устата. Ще приемате Ninlaro с две други лекарства за множествен миелом: леналидомид (Revlimid) и дексаметазон (Decadron).

Ефикасност

По време на проучванията Ninlaro увеличава продължителността на времето, през което някои хора с множествена миелома са живели без прогресиране на заболяването (влошаване). Този период от време се нарича оцеляване без прогресия.

Едно клинично проучване разглежда хора с мултиплен миелом, които вече са използвали друго лечение за своето заболяване. Хората бяха разделени на две групи. На първата група е даден Ninlaro както с леналидомид, така и с дексаметазон. Втората група получи плацебо (лечение без активно лекарство) както с леналидомид, така и с дексаметазон.

Хората, които са приемали комбинацията Ninlaro, са живели средно 20,6 месеца, преди техният множествен миелом да прогресира. Хората, приемащи плацебо комбинацията, са живели средно 14,7 месеца, преди техният множествен миелом да прогресира.

От хората, които са приемали комбинацията Ninlaro, 78% са отговорили на лечението. Това означава, че са имали поне 50% подобрение в своите лабораторни тестове, които са търсили миеломни клетки. При тези, които са приемали плацебо комбинацията, 72% от хората са имали същия отговор на лечението.

Нинларо генерик

Ninlaro се предлага само като лекарство с търговска марка. Понастоящем не се предлага в обща форма.

Ninlaro съдържа една активна лекарствена съставка: иксазомиб.

Ninlaro странични ефекти

Ninlaro може да причини леки или сериозни странични ефекти. Следващите списъци съдържат някои от основните нежелани реакции, които могат да възникнат по време на приема на Ninlaro. Тези списъци не включват всички възможни странични ефекти.

За повече информация относно възможните нежелани реакции на Ninlaro, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Те могат да ви дадат съвети как да се справите с всякакви странични ефекти, които могат да ви притесняват.

Чести нежелани реакции

Най-честите нежелани реакции на Ninlaro могат да включват:

• болка в гърба
• замъглено зрение
• сухи очи
• конюнктивит (наричан още розово око)
• херпес зостер (херпес зостер вирус), който причинява болезнен обрив
• неутропения (ниско ниво на белите кръвни клетки), което може да увеличи риска от инфекции

Повечето от тези нежелани реакции могат да изчезнат в рамките на няколко дни или няколко седмици. Ако те са по-тежки или не изчезнат, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Сериозни странични ефекти

Сериозни нежелани реакции също могат да бъдат чести при Ninlaro. Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате сериозни нежелани реакции. Обадете се на 911, ако симптомите ви се чувстват животозастрашаващи или ако мислите, че имате спешна медицинска помощ.

Сериозните нежелани реакции и техните симптоми могат да включват следното:

• Периферна невропатия (увреждане на нервите). Симптомите могат да включват:
  • усещане за изтръпване или парене
  • изтръпване
  • болка
  • слабост в ръцете или краката
• Тежки кожни реакции. Симптомите могат да включват:
  • кожен обрив с подутини, които са червени до лилави на цвят (наречен синдром на Sweet’s)
  • кожен обрив с зони на пилинг и рани в устата (наречен синдром на Stevens-Johnson)
• Периферен оток (подуване). Симптомите могат да включват:
  • подути глезени, стъпала, крака, ръце или ръце
  • качване на тегло
• Увреждане на черния дроб. Симптомите могат да включват:
  • жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите)
  • болка в дясната страна на горната част на корема (корема)
• Тромботична микроангиопатия (нарушение на съсирването, което засяга малки кръвоносни съдове). Симптомите могат да включват:
  • ниско ниво на тромбоцитите
  • анормални червени кръвни клетки
  • объркване
  • висока температура
  • бъбречни проблеми

Други сериозни нежелани реакции, които са описани повече в раздела „Подробности за страничните ефекти“ по-долу, могат да включват:

• тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите)
• храносмилателни проблеми като диария, запек, гадене и повръщане

Подробности за страничните ефекти

Може да се чудите колко често се появяват определени нежелани реакции при това лекарство. Ето някои подробности за някои странични ефекти, които това лекарство може да причини.

Тромбоцитопения

Възможно е да имате тромбоцитопения (ниско ниво на тромбоцитите), докато приемате Ninlaro. Това е най-честият страничен ефект на Ninlaro по време на клинични проучвания.

По време на проучванията хората бяха разделени на две групи. На първата група е даден Ninlaro както с леналидомид, така и с дексаметазон. Втората група получи плацебо (лечение без активно лекарство) както с леналидомид, така и с дексаметазон.

От приемащите комбинацията Ninlaro 78% от хората са имали ниски нива на тромбоцитите. От тези, които са приемали плацебо комбинацията, 54% са с ниски нива на тромбоцитите.

В проучванията някои хора се нуждаят от кръвопреливане на тромбоцити за лечение на тяхната тромбоцитопения. При кръвопреливане на тромбоцити получавате тромбоцити от донор или от собственото си тяло (ако тромбоцитите са били събрани преди това). От хората, приемащи комбинацията Ninlaro, 6% се нуждаят от трансфузия на тромбоцити. От хората, приемащи плацебо комбинацията, 5% се нуждаят от трансфузия на тромбоцити.

Тромбоцитите работят в тялото ви, за да спрат кървенето, като помагат за образуването на кръвни съсиреци. Ако нивото на тромбоцитите Ви стане твърде ниско, може да имате сериозно кървене. Докато приемате Ninlaro, ще трябва редовно да правите кръвни тестове, за да проверявате нивата на тромбоцитите.

Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми на ниски нива на тромбоцитите:

• лесно натъртване
• кървене по-често от обикновено (като кървене от носа или кървене от венците)

Ако нивото на тромбоцитите Ви стане твърде ниско, Вашият лекар може да намали дозата Ви Ninlaro или да препоръча трансфузия на тромбоцити. Може дори да ви помолят да спрете приема на Ninlaro за известно време.

Храносмилателни проблеми

Може да имате проблеми със стомаха или червата, докато приемате Ninlaro. По време на клиничните проучвания на лекарството хората често са имали храносмилателни проблеми.

В проучванията хората бяха разделени на две групи. На първата група е даден Ninlaro както с леналидомид, така и с дексаметазон. Втората група получи плацебо (лечение без активно лекарство) както с леналидомид, така и с дексаметазон. Следните нежелани реакции са докладвани в проучвания:

• диария, която се е появила при 42% от хората, приемащи комбинацията Ninlaro (и при 36% от хората, приемащи плацебо комбинацията)
• запек, който се е появил при 34% от хората, приемащи комбинацията Ninlaro (и при 25% от хората, приемащи плацебо комбинацията)
• гадене, което се е случило при 26% от хората, приемащи комбинацията Ninlaro (и при 21% от хората, приемащи плацебо комбинацията)
• повръщане, което се е случило при 22% от хората, приемащи комбинацията Ninlaro (и при 11% от хората, приемащи плацебо комбинацията)

Управление на храносмилателни проблеми

Важно е да говорите с Вашия лекар за това как да се справите с тези проблеми. В противен случай те могат да станат сериозни.

Гаденето и повръщането обикновено могат да бъдат предотвратени или лекувани чрез прием на определени лекарства. Освен приемането на лекарства, има и други неща, които можете да направите, ако ви се гади. Понякога е полезно да ядете малки количества храна по-често, вместо да ядете три големи хранения всеки ден. Американското общество за борба с рака предоставя няколко други съвета за облекчаване на гаденето.

Диарията може да се лекува и с някои лекарства, като лоперамид (Imodium). И ако имате диария, уверете се, че пиете много течности. Това ще ви помогне да избегнете дехидратация (когато тялото ви има ниски количества течности).

Можете да помогнете за предотвратяване на запек, като пиете много течности, ядете храни с високо съдържание на фибри и правите нежни упражнения (като ходене).

Ако вашите храносмилателни проблеми станат тежки, Вашият лекар може да намали дозата Ви Ninlaro. Може дори да ви помолят да спрете приема на лекарството за известно време.

Херпес зостер

Възможно е да имате повишен риск от развитие на херпес зостер (херпес зостер), докато приемате Ninlaro. Херпес зостер е кожен обрив, който причинява пареща болка и мехури. Съобщава се при хора, приемащи Ninlaro по време на клинични проучвания.

Участниците бяха разделени на две групи. На първата група е даден Ninlaro както с леналидомид, така и с дексаметазон. Втората група получи плацебо (лечение без активно лекарство) както с леналидомид, така и с дексаметазон.

По време на проучванията херпес зостер се съобщава при 4% от хората, приемащи комбинацията Ninlaro. От приемащите плацебо комбинацията 2% от хората са имали херпес зостер.

Можете да развиете херпес зостер, ако сте имали варицела в миналото. Херпес зостер се появява, когато вирусът, който причинява варицела, се активира (пламва) в тялото ви. Това обостряне може да възникне, ако имунната ви система не работи както обикновено, което обикновено се случва при хора с множествена миелома.

Ако сте имали варицела в миналото и използвате Ninlaro, Вашият лекар може да Ви предпише антивирусно лекарство, което да приемате, докато използвате Ninlaro. Антивирусното лекарство ще помогне да се предотврати развитието на херпес зостер в тялото ви.

Дозировка на Ninlaro

Дозировката на Ninlaro, предписана от Вашия лекар, зависи от няколко фактора. Те включват:

• колко добре функционират черният Ви дроб и бъбреците
• ако имате определени нежелани реакции от лечението с Ninlaro

Следващата информация описва дози, които са често използвани или препоръчителни. Не забравяйте обаче да вземете дозата, предписана от Вашия лекар. Вашият лекар ще определи най-добрата доза, която да отговаря на вашите нужди.

Лекарствени форми и силни страни

Ninlaro се предлага под формата на орални капсули, които се предлагат в три концентрации: 2,3 mg, 3 mg и 4 mg.

Дозировка за множествен миелом

Типичната начална доза Ninlaro е една капсула от 4 mg, приемана веднъж седмично в продължение на три седмици. Това е последвано от една седмица неприемане на лекарството. Ще повторите този четириседмичен цикъл толкова пъти, колкото препоръча Вашият лекар.

По време на лечението трябва да приемате капсула Ninlaro в същия ден всяка седмица. Най-добре е да приемате Ninlaro по едно и също време на деня за всяка доза. Трябва да приемате Ninlaro на празен стомах, поне един час преди да ядете или поне два часа след като сте яли.

Ще приемате Ninlaro в комбинация с две други лекарства за множествен миелом: леналидомид (Revlimid) и дексаметазон (Decadron). Тези лекарства имат различен график на дозиране, отколкото Ninlaro. Не забравяйте да следвате инструкциите за дозиране, дадени от Вашия лекар за всяко от тези лекарства.

Най-добре е графикът на дозите ви да бъде записан на диаграма или календар. Това ви помага да знаете всички лекарства, които трябва да приемате и кога точно трябва да ги вземете. Добре е да проверите всяка доза, след като я приемете.

Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате по-ниска доза Ninlaro. Вашият лекар може също да намали дозата Ви или да Ви помоли да си вземете почивка от лечението, ако получите някои странични ефекти от лекарството (като ниско ниво на тромбоцитите). Винаги приемайте Ninlaro точно както Ви е предписал Вашият лекар.

Какво ще стане, ако пропусна доза?

Ако сте пропуснали да приемете доза Ninlaro, следвайте тези инструкции:

• Ако има 72 или повече часа, докато се дължи следващата доза, вземете пропуснатата доза веднага. След това вземете следващата доза Ninlaro в обичайното време.
• Ако остават по-малко от 72 часа до следващата доза, просто пропуснете пропуснатата доза. Вземете следващата доза Ninlaro в обичайното време.

Никога не приемайте повече от една доза Ninlaro, за да компенсирате пропуснатата доза. Това може да увеличи риска от странични ефекти.

За да сте сигурни, че няма да пропуснете доза, опитайте да зададете напомняне на телефона си. Таймерът за лекарства също може да бъде полезен.

Ще трябва ли да използвам това лекарство дългосрочно?

Ninlaro е предназначен да се използва като дългосрочно лечение. Ако вие и вашият лекар определите, че Ninlaro е безопасен и ефективен за вас, вероятно ще го приемете дългосрочно.

Алтернативи на Ninlaro

Предлагат се и други лекарства, които могат да лекуват множествена миелома. Някои може да са по-подходящи за вас от други. Ако се интересувате от намирането на алтернатива на Ninlaro, говорете с Вашия лекар. Те могат да ви разкажат за други лекарства, които могат да работят добре за вас.

Примери за други лекарства, които могат да се използват за лечение на множествена миелома, включват:

• някои химиотерапевтични лекарства, като:
  • циклофосфамид (Cytoxan)
  • доксорубицин (Doxil)
  • мелфалан (алкеран)
• някои кортикостероиди, като:
  • дексаметазон (Декадрон)
• някои имуномодулиращи терапии (лекарства, които работят с вашата имунна система), като:
  • леналидомид (Revlimid)
  • помалидомид (Pomalyst)
  • талидомид (Thalomid)
• някои целеви терапии, като например:
  • бортезомиб (Velcade)
  • карфилзомиб (Kyprolis)
  • даратумумаб (Дарзалекс)
  • елотузумаб (Empliciti)
  • панобиностат (Farydak)

Нинларо срещу Велкаде

Може да се чудите как Ninlaro се сравнява с други лекарства, предписани за подобна употреба. Тук разглеждаме как Ninlaro и Velcade си приличат и се различават.

относно

Ninlaro съдържа иксазомиб, докато Velcade съдържа бортезомиб. Тези лекарства са насочени терапии за множествена миелома. Те принадлежат към клас лекарства, наречени протеазомни инхибитори. Ninlaro и Velcade работят по същия начин във вашето тяло.

Използва

Ninlaro е одобрен от FDA за лечение на:

• множествена миелома при възрастни, които вече са опитали поне едно друго лечение за своето заболяване.Ninlaro се използва в комбинация с леналидомид (Revlimid) и дексаметазон (Decadron).

Velcade е одобрен от FDA за лечение:

• множествен миелом при възрастни, които:
  • не са имали други лечения за тяхното заболяване; за тези хора Velcade се използва в комбинация с мелфалан и преднизон
  • имате мултиплен миелом, който е рецидивирал (се върнал) след предишно лечение
• мантийно-клетъчен лимфом (рак на лимфните възли) при възрастни

Лекарствени форми и приложение

Ninlaro се предлага под формата на капсули, които се приемат през устата. Обикновено приемате по една капсула всяка седмица в продължение на три седмици. Това е последвано от една седмица без прием на лекарството. Този четириседмичен цикъл се повтаря толкова пъти, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.

Velcade се предлага като течен разтвор, който се дава чрез инжектиране. Прилага се като инжекция под кожата (подкожна инжекция) или инжекция във вената (интравенозна инжекция). Ще получите тези лечения в кабинета на Вашия лекар.

Вашият график на дозиране за Velcade ще варира в зависимост от вашата ситуация:

• Ако вашият множествен миелом не е бил лекуван преди, вероятно ще използвате Velcade за около една година. Обикновено ще следвате триседмичен цикъл на лечение. Ще започнете лечението, като приемате Velcade два пъти седмично в продължение на две седмици, последвано от една седмица почивка от лекарството. Този модел ще се повтаря общо 24 седмици. След 24 седмици ще получавате Velcade веднъж седмично в продължение на две седмици, последвано от една седмица почивка от лекарството. Това се повтаря общо 30 седмици.
• Ако използвате Velcade, тъй като вашият множествен миелом се е върнал след други лечения (с Velcade или други лекарства), схемата на дозиране може да варира в зависимост от историята на лечението.

Странични ефекти и рискове

И Ninlaro, и Velcade съдържат лекарства от същия клас. Следователно и двете лекарства могат да причинят много сходни странични ефекти. По-долу са дадени примери за тези нежелани реакции.

Чести нежелани реакции

Тези списъци съдържат примери за други често срещани нежелани реакции, които могат да възникнат при Ninlaro, Velcade или и при двете лекарства (когато се приемат индивидуално).

• Може да възникне при Ninlaro:
  • сухи очи
• Може да възникне при Velcade:
  • нервна болка
  • чувство на слабост или умора
  • висока температура
  • намален апетит
  • анемия (ниско ниво на червените кръвни клетки) алопеция (загуба на коса)
• Може да се случи както с Ninlaro, така и с Velcade:
  • болка в гърба
  • замъглено зрение
  • конюнктивит (наричан още розово око)
  • херпес зостер (херпес зостер), което причинява болезнен обрив

Сериозни странични ефекти

Тези списъци съдържат примери за сериозни нежелани реакции, които могат да възникнат при Ninlaro, Velcade или и при двете лекарства (когато се приемат индивидуално). Повечето от тези нежелани реакции се появяват често при хора, приемащи тези лекарства.

• Може да възникне при Ninlaro:
  • тежки кожни реакции, включително синдром на Sweet и синдром на Stevens-Johnson
• Може да възникне при Velcade:
  • ниско кръвно налягане (може да причини замайване или припадък)
  • сърдечни проблеми, като сърдечна недостатъчност или абнормен сърдечен ритъм
  • белодробни проблеми, като синдром на дихателен дистрес, пневмония или възпаление в белите дробове
• Може да се случи както с Ninlaro, така и с Velcade:
  • периферен оток (подуване на глезените, стъпалата, краката, ръцете или ръцете)
  • тромбоцитопения (ниско ниво на тромбоцитите)
  • тромботична микроангиопатия (нарушение на съсирването, което засяга малки кръвоносни съдове)
  • проблеми със стомаха или червата, като диария, запек, гадене или повръщане
  • нервни проблеми, като изтръпване или парене, изтръпване, болка или слабост в ръцете или краката
  • неутропения (ниско ниво на белите кръвни клетки), което може да увеличи риска от заразяване
  • увреждане на черния дроб

Ефикасност

Ninlaro и Velcade имат различни приложения, одобрени от FDA, но и двете се използват за лечение на множествен миелом при възрастни.

Тези лекарства не са сравнявани директно в клинични проучвания. Проучванията обаче установяват, че както Ninlaro, така и Velcade са ефективни при забавяне на прогресията (влошаването) на множествения миелом. И двете лекарства се препоръчват от настоящите насоки за лечение за употреба при хора с мултиплен миелом.

За някои хора насоките за лечение препоръчват използването на режим, основан на Velcade, вместо използването на комбинацията от Ninlaro с леналидомид (Revlimid) и дексаметазон (Decadron). Тази препоръка включва хора с активен множествен миелом, които се лекуват за първи път. Активният множествен миелом означава, че човек има симптоми на заболяването, като бъбречни проблеми, увреждане на костите, анемия или други проблеми.

За хора, чийто мултиплен миелом се е върнал след други лечения, насоките препоръчват лечение с Ninlaro или Velcade, в комбинация с други лекарства.

Разходи

Ninlaro и Velcade са и двете маркови лекарства. Понастоящем няма генерични форми на нито едно от двете лекарства. Лекарствата с търговска марка обикновено струват повече от генеричните лекарства.

Според оценки на WellRx.com, Velcade обикновено струва повече от Ninlaro. Действителната цена, която ще платите за което и да е лекарство, зависи от вашия застрахователен план, местоположението ви и аптеката, която използвате.

Разход на Нинларо

Както при всички лекарства, цената на Ninlaro може да варира. За да намерите актуални цени за Ninlaro във вашия район, разгледайте WellRx.com.

Разходите, които намирате на WellRx.com, са това, което можете да платите без застраховка. Действителната цена, която ще платите, зависи от вашия застрахователен план, местоположението ви и аптеката, която използвате.

Финансова и застрахователна помощ

Ако се нуждаете от финансова подкрепа, за да платите за Ninlaro, или ако се нуждаете от помощ за разбиране на вашето застрахователно покритие, помощ е достъпна.

Takeda Pharmaceutical Company Limited, производителят на Ninlaro, предлага програма, наречена Takeda Oncology 1Point. Тази програма предлага помощ и може да ви помогне да намалите цената на вашето лечение. За повече информация и за да разберете дали отговаряте на условията за поддръжка, обадете се на 844-817-6468 (844-T1POINT) или посетете уебсайта на програмата.

Ninlaro използва

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобрява лекарства с рецепта като Ninlaro за лечение на определени състояния. Ninlaro може също да се използва извън етикета за други условия. Използването извън етикета е, когато лекарство, което е одобрено за лечение на едно състояние, се използва за лечение на друго състояние.

Ninlaro за множествен миелом

Ninlaro е одобрен от FDA за лечение на множествен миелом при възрастни, които вече са опитали поне едно друго лечение за това състояние. Това лечение може да бъде лекарство или процедура. Ninlaro е одобрен за употреба в комбинация с две други лекарства: леналидомид (Revlimid) и дексаметазон (Decadron).

Множественият миелом е рядък вид рак, който се развива в плазмените клетки. Тези клетки са вид бели кръвни клетки. Те са направени от вашия костен мозък, който е гъбест материал, намиращ се в костите ви. Костният ви мозък прави всички ваши кръвни клетки.

Понякога плазмените клетки стават ненормални и започват да се размножават (създавайки повече плазмени клетки) неконтролируемо. Тези анормални, ракови плазмени клетки се наричат ​​миеломни клетки.

Клетките на миелома могат да се развият в множество (няколко) области на вашия костен мозък и в множество различни кости. Ето защо състоянието се нарича мултиплен миелом.

Миеломните клетки заемат много място в костния мозък. Това затруднява костния ви мозък да произвежда достатъчно здрави кръвни клетки. Клетките на миелома също могат да увредят костите ви, като ги направят слаби.

Ефективност при множествен миелом

В клинично проучване Ninlaro е бил ефективен при лечението на множествен миелом. Изследването разглежда 722 души с множествена миелома, които вече са имали поне едно друго лечение за това състояние. При тези хора техният множествен миелом или е спрял да реагира (да се подобрява) на други лечения, или се е върнал след първо подобряване с други лечения.

В това проучване хората бяха разделени на две групи. На първата група е даден Ninlaro с две други лекарства за множествен миелом: леналидомид и дексаметазон. Втората група получи плацебо (лечение без активно лекарство) с леналидомид и дексаметазон.

Хората, които са приемали комбинацията Ninlaro, са живели средно 20,6 месеца, преди техният множествен миелом да прогресира. Хората, приемащи плацебо комбинацията, са живели средно 14,7 месеца, преди заболяването им да прогресира.

Седемдесет и осем процента от хората, които са приемали комбинацията Ninlaro, са се повлияли от лечението. Това означава, че са имали поне 50% подобрение в своите лабораторни тестове, които са търсили миеломни клетки. При тези, които са приемали плацебо комбинацията, 72% от хората са имали същия отговор на лечението.

Извънредни употреби за Ninlaro

В допълнение към изброената по-горе употреба, Ninlaro може да се използва извън етикета за други цели. Употребата на наркотици извън етикета е, когато лекарство, което е одобрено за една употреба, се използва за лечение на друго, което не е одобрено.

Ninlaro за множествен миелом в други ситуации

Ninlaro е одобрен от FDA за употреба с леналидомид и дексаметазон за лечение на множествена миелома при хора, които преди са имали други лечения. Изследва се като вариант за лечение на други ситуации, включващи множествен миелом.

Правят се изследвания, за да се види как Ninlaro може да се използва извън етикета в следните ситуации:

• за лечение на различни стадии на мултиплен миелом
• в комбинация с лекарства, различни от леналидомид и дексаметазон за лечение на множествена миелома

Може да Ви бъде предписан Ninlaro извън етикета по един от тези начини.

Ninlaro за системна амилоидоза с лека верига

Ninlaro не е одобрен от FDA за лечение на системна амилоидоза с лека верига. Понякога обаче се използва извън етикета за лечение на това състояние.

Това рядко състояние засяга начина, по който вашите плазмени клетки (намиращи се в костния мозък) произвеждат определени протеини, наречени протеини от лека верига. Ненормални копия на тези протеини влизат в кръвта ви и могат да се натрупват в тъканите и органите в тялото ви. С натрупването на протеините те образуват амилоиди (клъстери от протеини), които могат да увредят определени органи като сърцето или бъбреците.

Ninlaro е включен в насоките за лечение на системна амилоидоза с лека верига, след като проучване установи, че е ефективно при лечението на това състояние. Ninlaro е вариант за лечение на хора, чиято амилоидоза е спряла да реагира на одобрено лечение от първи избор за това състояние. Това е и възможност за лечение на хора, чиято амилоидоза се е върнала, след като се е подобрила с одобрено лечение от първи избор.

Ninlaro се използва самостоятелно или в комбинация с дексаметазон, когато се използва за лечение на това заболяване.

Употреба на Ninlaro с други лекарства

Обикновено ще приемате Ninlaro в комбинация с други лекарства, които работят по различни начини за лечение на вашия множествен миелом.

Ninlaro е одобрен за употреба с леналидомид (Revlimid) и дексаметазон (Decadron). По време на клинични проучвания лечението с Ninlaro в комбинация с тези лекарства е по-ефективно от използването само на леналидомид и дексаметазон.

Вашият лекар може също да препоръча да приемате Ninlaro с някои други лекарства за множествен миелом. Това е необичаен начин за използване на Ninlaro. Употребата на наркотици извън етикета е, когато лекарството, което е одобрено за една употреба, се използва за лечение на друго, което не е одобрено.

Ninlaro с леналидомид (Revlimid)

Леналидомид (Revlimid) е имуномодулиращо лекарство. Този тип лекарства действат, като помагат на имунната ви система да убива миеломни клетки.

Revlimid се предлага под формата на капсули, които се приемат през устата в комбинация с Ninlaro. Ще приемате Revlimid веднъж дневно в продължение на три седмици, последвано от една седмица на неприемане на лекарството.

Можете да приемате Revlimid със или без храна.

Ninlaro с дексаметазон (Decadron)

Дексаметазон (Декадрон) е вид лекарство, наречено кортикостероид. Тези лекарства се използват главно за намаляване на възпалението (подуване) в тялото ви. Въпреки това, когато се прилага в ниски дози за лечение на множествена миелома, дексаметазон помага на Ninlaro и Revlimid да убиват клетките на миелома.

Дексаметазон се предлага под формата на таблетки, които се приемат през устата в комбинация с Ninlaro. Ще приемате дексаметазон веднъж седмично, в същия ден от седмицата, в който приемате Ninlaro. Ще приемате дексаметазон всяка седмица, включително седмицата, в която не приемате Нинларо.

Не приемайте дозата си дексаметазон по едно и също време на деня, докато приемате дозата си Ninlaro. Най-добре е да приемате тези лекарства по различно време на деня. Това е така, защото дексаметазон трябва да се приема с храна, докато Ninlaro трябва да се приема на гладно.

Нинларо и алкохол

Не е известно, че алкохолът влияе върху действието на Ninlaro в тялото ви. Ако обаче имате някои нежелани реакции от Ninlaro (като гадене или диария), пиенето на алкохол може да влоши тези нежелани реакции.

Ако пиете алкохол, говорете с Вашия лекар за това колко алкохол е безопасен за Вас, докато използвате Ninlaro.

Нинларо взаимодействия

Ninlaro може да взаимодейства с няколко други лекарства. Той може да взаимодейства и с определени добавки.

Различните взаимодействия могат да предизвикат различни ефекти. Например, някои взаимодействия могат да попречат на това колко добре действа лекарството. Други взаимодействия могат да увеличат нежеланите реакции или да ги направят по-тежки.

Ninlaro и други лекарства

По-долу са дадени списъци с лекарства, които могат да взаимодействат с Ninlaro. Тези списъци не съдържат всички лекарства, които могат да взаимодействат с Ninlaro.

Преди да приемете Ninlaro, говорете с Вашия лекар и фармацевт. Разкажете им за всички лекарства, отпускани без рецепта и други лекарства, които приемате. Също така им кажете за всички витамини, билки и добавки, които използвате. Споделянето на тази информация може да ви помогне да избегнете потенциални взаимодействия.

Ако имате въпроси относно лекарствените взаимодействия, които могат да Ви засегнат, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ninlaro и някои лекарства за туберкулоза

Приемът на някои лекарства за борба с туберкулозата с Ninlaro може да понижи нивото на Ninlaro в тялото ви. Това може да направи Ninlaro по-малко ефективен за вас. Трябва да избягвате приема на следните лекарства с Ninlaro:

• рифабутин (микобутин)
• рифампин (Rifadin)
• рифапентин (Priftin)

Ninlaro и някои лекарства за припадъци

Приемането на някои лекарства за припадъци с Ninlaro може да понижи нивото на Ninlaro в тялото ви. Това може да направи Ninlaro по-малко ефективен за вас. Трябва да избягвате приема на следните лекарства с Ninlaro:

• карбамазепин (Carbatrol, Equetro, Tegretol)
• фосфенитоин (Cerebyx)
• окскарбазепин (Trileptal)
• фенобарбитал
• фенитоин (Dilantin, Phenytek)
• примидон (мизолин)

Ninlaro и билки и добавки

Ninlaro може да взаимодейства с някои билки и добавки, включително жълт кантарион. Не забравяйте да обсъдите всички добавки, които приемате с Вашия лекар, преди да започнете да използвате Ninlaro.

Нинларо и жълт кантарион

Приемът на жълт кантарион с Ninlaro може да понижи нивото на Ninlaro в тялото ви и да го направи по-малко ефективен за вас. Избягвайте приема на тази билкова добавка (наричана още Hypericum perforatum), докато използвате Ninlaro.

Как да приемате Ninlaro

Трябва да приемате Ninlaro в съответствие с инструкциите на Вашия лекар или доставчик на здравни услуги.

Кога да приемате

Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, приемайте дозата Ninlaro веднъж седмично, в същия ден всяка седмица. Най-добре е да приемате дозите си по едно и също време на деня.

Ще приемате Ninlaro веднъж седмично в продължение на три седмици. Тогава ще имате една седмица почивка от лекарството. Ще повторите този четириседмичен цикъл толкова пъти, колкото препоръча Вашият лекар.

За да сте сигурни, че няма да пропуснете доза, опитайте да зададете напомняне на телефона си. Таймерът за лекарства също може да бъде полезен.

Прием на Ninlaro с храна

Не трябва да приемате Ninlaro с храна. Трябва да се приема на празен стомах, защото храната може да намали количеството Ninlaro, което тялото ви усвоява. Това може да направи Ninlaro по-малко ефективен за вас. Вземете всяка доза Ninlaro поне един час преди да ядете или поне два часа след като сте яли.

Може ли Нинларо да бъде смачкан, разделен или дъвчен?

Не, не трябва да смачквате, отваряте, разделяте или дъвчете капсули Ninlaro. Капсулите са предназначени да се поглъщат цели с вода.

Ако капсула Ninlaro случайно се отвори, избягвайте да докосвате праха, който е вътре в капсулата. Ако някакъв прах попадне върху кожата ви, измийте го веднага със сапун и вода. Ако прах попадне в очите ви, веднага го изплакнете с вода.

Как работи Ninlaro

Ninlaro е одобрен за лечение на множествена миелома. Прилага се с две други лекарства (леналидомид и дексаметазон), които му помагат да действа в тялото ви.

Какво се случва при мултиплен миелом

В центъра на костите ви има гъбест материал, наречен костен мозък. Тук се правят вашите кръвни клетки, включително белите кръвни клетки. Белите кръвни клетки се борят с инфекциите.

Има много различни видове бели кръвни клетки. Един тип се нарича плазмени клетки. Плазмените клетки произвеждат антитела, които са протеини, които помагат на тялото ви да разпознава и атакува микроби, като вируси и бактерии.

При множествения миелом се образуват анормални плазмени клетки в костния мозък. Те започват да се размножават (правят повече плазмени клетки) неконтролируемо. Тези анормални, ракови плазмени клетки се наричат ​​миеломни клетки.

Миеломните клетки заемат твърде много място в костния мозък, което означава, че има по-малко място за изграждане на здрави кръвни клетки. Клетките на миелома също увреждат костите ви. Това кара костите ви да отделят калций в кръвта, което прави костите ви слаби.

Какво прави Нинларо

Ninlaro действа чрез намаляване на количеството миеломни клетки в костния мозък. Лекарството е насочено към специфичен протеин, наречен протеазома, вътре в миеломните клетки.

Протеазомите разграждат други протеини, от които клетките вече не се нуждаят, както и протеини, които са повредени. Нинларо се прикрепя към протеазомите и ги спира да работят правилно. Това води до натрупване на увредени и ненужни протеини в миеломните клетки, което кара миеломните клетки да умрат.

Колко време отнема да работи?

Ninlaro започва да работи в тялото ви веднага щом започнете да го приемате. Но ще отнеме известно време, за да се създадат ефекти, които могат да бъдат забелязани, като подобрения в симптомите или резултатите от лабораторните тестове.

В клинично проучване хората с мултиплен миелом са приемали Ninlaro (в комбинация с леналидомид и дексаметазон). Половината от тези хора са забелязали подобрение в състоянието си в рамките на около месец от началото на приема на Ninlaro.

Нинларо и бременност

Ninlaro не е проучен при бременни жени. Очаква се обаче начинът, по който Ninlaro действа в тялото ви, да бъде вреден за развиваща се бременност.

При проучвания върху животни лекарството причинява вреда на плода, когато се дава на бременни животни. Въпреки че проучванията върху животни не винаги предсказват какво ще се случи при хората, тези проучвания предполагат, че лекарството може да навреди на човешката бременност.

Ако сте бременна или може да забременеете, говорете с Вашия лекар за рисковете и ползите от приема на Ninlaro.

Нинларо и контрол на раждаемостта

Тъй като Ninlaro може да навреди на развиваща се бременност, важно е да използвате контрол на раждаемостта, докато приемате това лекарство.

Контрол на раждаемостта при жените

Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективен контрол на раждаемостта, докато приемате Ninlaro. Трябва да продължите да използвате контрол на раждаемостта поне 90 дни, след като сте спрели приема на Ninlaro.

Ninlaro се приема в комбинация с леналидомид и дексаметазон за лечение на множествен миелом. Дексаметазон може да направи хормоналния контрол на раждаемостта, включително противозачатъчни хапчета, по-малко ефективен за предотвратяване на бременност. Ако използвате хормонален контрол на раждаемостта, трябва също да използвате бариерен контрацептив (като презервативи) като резервен контрол на раждаемостта.

Контрол на раждаемостта за мъже

Ако сте мъж, който е сексуално активен с жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективен контрол на раждаемостта (като презервативи), докато приемате Ninlaro. Това е важно, дори ако половинката ви използва контрацепция. Трябва да продължите да използвате контрол на раждаемостта най-малко 90 дни след последната Ви доза Ninlaro.

Нинларо и кърмене

Не е известно дали Ninlaro преминава в кърмата или дали влияе върху начина, по който тялото ви произвежда кърма. Трябва да избягвате кърменето, докато приемате Ninlaro. Не кърмете най-малко 90 дни след като сте спрели приема на Ninlaro.

Често задавани въпроси за Ninlaro

Ето отговори на някои често задавани въпроси за Ninlaro.

Нинларо вид химиотерапия ли е?

Не, Ninlaro не е вид химиотерапия. Химиотерапията действа, като убива клетките в тялото ви, които се размножават (създават повече клетки) бързо. Това включва някои здрави клетки, както и ракови клетки. Тъй като химиотерапията засяга някои от вашите здрави клетки, тя може да има много сериозни странични ефекти.

Ninlaro е насочена терапия за множествен миелом. Целевите терапии работят върху специфични характеристики на раковите клетки, които са различни от тези в здравите клетки. Ninlaro е насочен към определени протеини, наречени протеазоми.

Протеазомите участват в нормалния растеж и производството на клетки. Тези протеини са по-активни в раковите клетки, отколкото в здравите клетки. Това означава, че когато Ninlaro е насочен към протеазомите, той засяга повече миеломните клетки, отколкото засяга здравите клетки.

Ninlaro все още може да повлияе на здравите клетки и може да причини някои сериозни странични ефекти. Въпреки това, като цяло, насочените терапии (като Ninlaro) са склонни да причиняват по-малко странични ефекти от типичните химиотерапевтични лекарства.

Мога ли да приемам Ninlaro преди или след трансплантация на стволови клетки?

Може би ще можете. Ninlaro е одобрен за употреба при хора, които са имали поне едно друго лечение за техния множествен миелом. Това включва хора, които са имали трансплантация на стволови клетки като лечение.

Стволовите клетки са незрели кръвни клетки, които се намират в кръвта и в костния мозък. Те могат да се развият във всички видове кръвни клетки. Трансплантацията на стволови клетки е лечение на множествена миелома. Целта му е да замести миеломните клетки със здрави стволови клетки, които след това могат да узреят в здрави кръвни клетки.

Настоящите клинични насоки включват Ninlaro като опция за поддържащо (дългосрочно) лечение, за да се спре размножаването на раковите клетки, след като сте имали автоложна трансплантация на стволови клетки. (При тази процедура вашите стволови клетки се събират от собствената ви кръв или костен мозък и ви се връщат при трансплантацията.) В този случай обаче други лекарства се предпочитат пред Ninlaro.

Настоящите клинични насоки също включват Ninlaro като опция за първото медикаментозно лечение, което имате за вашия множествен миелом, преди да имате трансплантация на стволови клетки. В този случай обаче други лекарства също се предпочитат пред Ninlaro. Това би било извънредна употреба на Ninlaro. Употребата на наркотици извън етикета е, когато лекарството, което е одобрено за една употреба, се използва за лечение на друго, което не е одобрено.

Ако повърна след прием на доза, трябва ли да взема друга доза?

Ако повърнете след прием на Ninlaro, не приемайте друга доза от лекарството този ден. Просто вземете следващата си доза, когато тя се дължи на вашия график на дозиране.

Ако често повръщате, докато приемате Ninlaro, говорете с Вашия лекар. Те могат да предписват лекарства за намаляване на гаденето или да ви дават съвети как да се справите с гаденето по време на лечението.

Ще ми трябват ли лабораторни тестове, докато приемам Ninlaro?

Да. Докато приемате Ninlaro, ще трябва редовно да правите кръвни тестове, за да следите нивата на кръвните клетки и чернодробната функция. По време на лечението Вашият лекар ще провери по-специално следните тестове:

• Ниво на тромбоцитите. Ninlaro може да понижи нивото на тромбоцитите Ви. Ако нивото ви падне твърде ниско, може да имате повишен риск от сериозно кървене. Вашият лекар ще проверява редовно броя на тромбоцитите Ви, така че ако бъдат открити проблеми, те могат да бъдат решени бързо. Ако нивата Ви са ниски, Вашият лекар може да намали дозата Ви Ninlaro или да спрете приема на Ninlaro, докато тромбоцитите Ви се върнат на безопасно ниво. Понякога може да се наложи преливане, за да получите тромбоцити.
• Ниво на белите кръвни клетки. Едно от лекарствата (наречено Revlimid), което ще приемате с Ninlaro, може да понижи нивото на белите кръвни клетки, което може да увеличи риска от заразяване. Ако имате ниски нива на тези клетки, Вашият лекар може да намали дозата Ви Revlimid и Ninlaro или да спрете приема на лекарствата, докато белите кръвни клетки се върнат на безопасно ниво.
• Тестове за чернодробна функция. Ninlaro понякога може да увреди черния Ви дроб, причинявайки чернодробните ензими да се отделят в кръвта Ви. Тестовете за чернодробна функция проверяват кръвта ви за тези ензими. Ако тестовете покажат, че Ninlaro засяга черния дроб, Вашият лекар може да намали дозата Ви на лекарството.
• Други кръвни изследвания. Ще имате и други кръвни изследвания, за да проверите колко добре вашият множествен миелом реагира на лечение с Ninlaro.

Предпазни мерки за Ninlaro

Преди да приемете Ninlaro, говорете с Вашия лекар за вашата здравна история. Ninlaro може да не е подходящ за вас, ако имате определени медицински състояния. Те включват:

• Бъбречни проблеми. Ако бъбречната Ви функция е сериозно нарушена или ако провеждате хемодиализно лечение за бъбречна недостатъчност, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза Ninlaro.
• Чернодробни проблеми. Ninlaro може да причини проблеми с черния дроб. И ако имате увреждане на черния дроб, приемът на Ninlaro може да влоши състоянието ви. Ако имате умерени до тежки чернодробни проблеми, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза Ninlaro.
• Бременност. Ако сте бременна или може да забременеете, Ninlaro може да навреди на бременността ви. Ако вие или вашият партньор можете да забременеете, трябва да използвате контрол на раждаемостта, докато приемате Ninlaro. За повече информация, моля, вижте раздела „Нинларо и бременност“ и раздела „Нинларо и контрол на раждаемостта“ по-горе.

Забележка: За повече информация относно потенциалните негативни ефекти на Ninlaro, вижте раздела „Ninlaro странични ефекти“ по-горе.

Предозиране с Ninlaro

Приемът на повече от препоръчаната доза Ninlaro може да доведе до сериозни странични ефекти. За списък на възможните нежелани реакции, причинени от Ninlaro, моля, вижте раздела „Ninlaro нежелани реакции“ по-горе.

Симптоми на предозиране

Симптомите на предозиране могат да включват увеличаване на някой от възможните нежелани реакции на Ninlaro. За списък на възможните нежелани реакции, моля, вижте раздела „Ninlaro нежелани реакции“ по-горе.

Какво да правите в случай на предозиране

Ако смятате, че сте приели твърде много от това лекарство, обадете се на Вашия лекар. Можете също така да се обадите на Американската асоциация на центровете за контрол на отровите на 800-222-1222 или да използвате техния онлайн инструмент. Но ако симптомите са тежки, обадете се на 911 или отидете веднага до най-близката спешна помощ.

Изтичане, съхранение и изхвърляне на Ninlaro

Когато вземете Ninlaro от аптеката, фармацевтът ще добави срок на годност към етикета на опаковката с лекарството. Тази дата обикновено е една година от датата, на която са отпуснали лекарството. Не приемайте Ninlaro, ако отпечатаната дата на годност е изтекла.

Срокът на годност помага да се гарантира ефективността на лекарството през това време. Настоящата позиция на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) е да се избягва използването на лекарства с изтекъл срок на годност. Ако имате неизползвано лекарство, чийто срок на годност е изтекъл, говорете с Вашия фармацевт дали все още можете да го използвате.

Съхранение

Колко дълго дадено лекарство остава добро може да зависи от много фактори, включително как и къде съхранявате лекарството.

Капсулите Ninlaro трябва да се съхраняват в оригиналната им опаковка. Съхранявайте ги при стайна температура далеч от светлина. Ninlaro не трябва да се съхранява при температура по-висока от 86 ° F (30 ° C).

Избягвайте да съхранявате това лекарство в места, където може да се намокри или намокри, например в бани.

Изхвърляне

Ако вече не е необходимо да приемате Ninlaro и имате остатъци от лекарства, важно е да го изхвърлите безопасно. Това помага да се попречи на други хора, включително деца и домашни любимци, да приемат лекарството случайно. Той също така помага да се предпази лекарството от увреждане на околната среда.

Уебсайтът на FDA предоставя няколко полезни съвета за изхвърляне на лекарства. Можете също така да попитате вашия фармацевт за информация как да изхвърлите лекарството си.

Професионална информация за Ninlaro

Следната информация е предоставена за клиницисти и други здравни специалисти.

Показания

Ninlaro е одобрен за лечение на множествен миелом, използван в комбинация с леналидомид и дексаметазон, при възрастни, които са имали поне едно друго лечение за това състояние.

Безопасността и ефикасността на Ninlaro не са установени при деца.

Механизъм на действие

Ninlaro съдържа иксазомиб, протеазомен инхибитор. Протеазомите имат централна роля в разграждането на протеини, които участват в регулацията на клетъчния цикъл, възстановяването на ДНК и апоптозата. Иксазомиб се свързва и инхибира активността на бета 5 субединицата на 20S основната част на 26S протеазомата.

Като нарушава протеазомната активност, иксазомиб причинява натрупване на излишни или повредени регулаторни протеини вътре в клетката, което води до клетъчна смърт.

Протеазомната активност се увеличава в злокачествените клетки в сравнение със здравите клетки. Множествените миеломни клетки са по-податливи на ефектите на протеазомните инхибитори, отколкото здравите клетки.

Фармакокинетика и метаболизъм

Средната бионаличност на иксазомиб е 58% след перорално приложение. Бионаличността се намалява, когато лекарството се приема с храна с високо съдържание на мазнини. В този случай площта под кривата (AUC) на иксазомиб намалява с 28%, а максималната му концентрация (Cmax) намалява с 69%. Поради това иксазомиб трябва да се прилага на празен стомах.

Иксазомиб се свързва на 99% с плазмените протеини.

Иксазомиб се изчиства предимно чрез чернодробен метаболизъм, включващ множество CYP ензими и не-CYP протеини. По-голямата част от неговите метаболити се екскретират с урината, а някои с фекалиите. Терминалният полуживот е 9,5 дни.

Умерено до тежко чернодробно увреждане увеличава средната AUC на иксазомиб с 20% повече от средната AUC, която се проявява при нормална чернодробна функция.

Средната AUC на иксазомиб се увеличава с 39% при хора с тежко бъбречно увреждане или в краен стадий на бъбречно заболяване, което изисква диализа. Иксазомиб не може да се диализира.

Клирънсът не се влияе значително от възрастта, пола, расата или телесната повърхност. Проучванията на Ninlaro включват хора на възраст от 23 до 91 години и такива с телесни повърхности от 1,2 до 2,7 m².

Противопоказания

Няма противопоказания за Ninlaro. Въпреки това, свързаните с лечението токсичности като неутропения, тромбоцитопения, чернодробно увреждане, кожен обрив или периферна невропатия може да изискват прекъсване на лечението.

Съхранение

Капсулите Ninlaro трябва да се съхраняват в оригиналната опаковка при стайна температура. Те не трябва да се съхраняват при температури по-високи от 86 ° F (30 ° C).

Опровержение: Медицински новини днес е положил всички усилия, за да се увери, че цялата информация е фактически точна, изчерпателна и актуална. Тази статия обаче не трябва да се използва като заместител на знанията и експертизата на лицензиран медицински специалист. Винаги трябва да се консултирате с Вашия лекар или друг медицински специалист, преди да вземете някакви лекарства. Информацията за лекарствата, съдържаща се тук, подлежи на промяна и не е предназначена да обхваща всички възможни употреби, указания, предпазни мерки, предупреждения, лекарствени взаимодействия, алергични реакции или нежелани ефекти. Липсата на предупреждения или друга информация за дадено лекарство не показва, че лекарството или лекарствената комбинация са безопасни, ефективни или подходящи за всички пациенти или за всички специфични употреби.