Tecfidera (диметил фумарат)

Какво е Tecfidera?

Tecfidera (диметил фумарат) е търговско лекарство с рецепта. Използва се за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза (МС).

Tecfidera е класифицирана като модифицираща болестта терапия за МС. Намалява риска от рецидив на МС с до 49 процента за две години. Също така намалява риска от влошаване на физическото увреждане с около 38 процента.

Tecfidera се предлага под формата на забавена капсула за устно освобождаване. Предлага се в две концентрации: 120 mg капсули и 240 mg капсули.

Общо наименование на Tecfidera

Tecfidera е марково лекарство. Понастоящем не се предлага като генерично лекарство.

Tecfidera съдържа лекарството диметил фумарат.

Tecfidera странични ефекти

Tecfidera може да причини леки или сериозни странични ефекти.Следващият списък съдържа някои от основните нежелани реакции, които могат да възникнат по време на приема на Tecfidera. Този списък не включва всички възможни странични ефекти.

За повече информация относно възможните нежелани реакции на Tecfidera или съвети как да се справите с обезпокояващ страничен ефект, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

По-чести нежелани реакции

Най-честите нежелани реакции на Tecfidera включват:

• зачервяване (зачервяване на лицето и шията)
• разтройство
• стомашни болки
• диария
• гадене
• повръщане
• сърбяща кожа
• обрив

Тези нежелани реакции могат да намалят или да изчезнат в рамките на няколко седмици. Ако те са по-тежки или не изчезнат, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Сериозни странични ефекти

Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате сериозни нежелани реакции. Обадете се на 911, ако симптомите ви се чувстват животозастрашаващи или ако мислите, че имате спешна медицинска помощ. Сериозните нежелани реакции могат да включват следното:

• силно зачервяване
• прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)
• намалени нива на белите кръвни клетки (лимфопения)
• увреждане на черния дроб
• тежка алергична реакция

Вижте по-долу информация за всяка сериозна нежелана реакция.

ПМЛ

Прогресивната мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) е животозастрашаваща инфекция на мозъка, причинена от вируса JC. Обикновено това се случва само при хора, чиято имунна система не работи напълно. Много рядко се наблюдава ПМЛ при хора с МС, които са приемали Tecfidera. В тези случаи хората, които са развили ПМЛ, също са имали намалени нива на белите кръвни клетки.

За да помогне за предотвратяване на ПМЛ, Вашият лекар ще прави редовно кръвни изследвания по време на лечението, за да провери нивата на белите кръвни клетки. Ако нивата Ви станат твърде ниски, Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на Tecfidera.

Вашият лекар също ще Ви наблюдава за симптоми на ПМЛ, докато приемате лекарството. Симптомите могат да включват:

• слабост от едната страна на тялото ви
• проблеми със зрението
• несръчност
• проблеми с паметта
• объркване

Ако имате тези симптоми, докато приемате Tecfidera, незабавно се обадете на Вашия лекар. Вашият лекар вероятно ще направи тестове, за да провери дали имате ПМЛ и може да спре лечението ви с Tecfidera.

Зачервяване

Зачервяването (зачервяване на лицето или шията) е често срещан страничен ефект на Tecfidera. Това се случва при до 40 процента от хората, които приемат лекарството. Ефектите на зачервяване обикновено се проявяват скоро след като започнете да приемате Tecfidera и след това се подобряват или изчезват изцяло за период от няколко седмици.

В повечето случаи зачервяването е слабо до умерено по тежест и симптомите включват:

• усещане за топлина в кожата
• зачервяване на кожата
• сърбеж
• чувство на изгаряне

За някои симптомите на зачервяване могат да станат тежки и нетърпими. Около 3 процента от хората, които приемат Tecfidera, в крайна сметка спират лекарството поради тежко зачервяване.

Приемът на Tecfidera с храна може да помогне за намаляване на зачервяването. Приемът на аспирин 30 минути преди приема на Tecfidera също може да помогне.

Лимфопения

Tecfidera може да причини лимфопения, намалено ниво на белите кръвни клетки, наречени лимфоцити. Лимфопенията може да увеличи риска от инфекции. Симптомите на лимфопения могат да включват:

• висока температура
• увеличени лимфни възли
• болезнени стави

Вашият лекар ще направи кръвни изследвания преди и по време на лечението с Tecfidera. Ако нивата на лимфоцитите Ви станат твърде ниски, Вашият лекар може да Ви предложи да спрете приема на Tecfidera за определен период от време или за постоянно.

Чернодробни ефекти

Tecfidera може да причини нежелани реакции на черния дроб. Той може да повиши нивата на някои чернодробни ензими, които се измерват чрез кръвни тестове. Това увеличение обикновено се случва през първите шест месеца от лечението.

За повечето хора тези увеличения не създават проблеми. Но за малък брой хора те могат да станат тежки и да показват увреждане на черния дроб. Симптомите на увреждане на черния дроб могат да включват:

• умора
• загуба на апетит
• пожълтяване на кожата или бялото на очите

Преди и по време на лечението с Tecfidera, Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция. Ако чернодробните ензими се увеличат твърде много, Вашият лекар може да накара да спрете приема на това лекарство.

Тежка алергична реакция

Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия, могат да се появят при някои хора, които приемат Tecfidera. Това може да се случи по всяко време на лечението. Симптомите на алергична реакция могат да включват:

• затруднено дишане
• кожен обрив или уртикария
• подуване на устните, езика, гърлото

Ако имате алергична реакция, незабавно се обадете на Вашия лекар или в местния център за контрол на отравянията. Ако симптомите са тежки, обадете се на 911 или отидете до най-близката спешна помощ.

Ако в миналото сте имали сериозна алергична реакция към това лекарство, може да не успеете да го приемете отново. Повторното използване на лекарството може да бъде фатално. Ако и преди сте имали реакция на това лекарство, говорете с Вашия лекар, преди да го приемете отново.

Обрив

Около 8% от хората, които приемат Tecfidera, получават лек кожен обрив, след като са приемали Tecfidera в продължение на няколко дни. Обривът може да изчезне при продължителна употреба. Ако не изчезне или стане притеснително, говорете с Вашия лекар.

Ако обрив се появи внезапно, след като сте приели лекарството, това може да е алергична реакция. Ако имате проблеми с дишането или подуване на устните или езика, това може да е тежка анафилактична реакция. Ако смятате, че имате тежка алергична реакция към това лекарство, обадете се на 911.

Косопад

Косопадът не е страничен ефект, който се е появил при проучвания на Tecfidera. Въпреки това, някои хора, които приемат Tecfidera, са имали косопад.

В един доклад жена, която е започнала да приема Tecfidera, започва да губи коса, след като е приемала лекарството в продължение на два до три месеца. Косопадът й се забави, след като продължи да приема лекарството още два месеца и косата й започна да расте отново.

Напълняване / Отслабване

Повишаването или отслабването не е страничен ефект, който се е появил при проучвания на Tecfidera. Въпреки това, някои хора, които приемат лекарството, са имали наддаване на тегло. Някои други са имали загуба на тегло, докато са приемали Tecfidera. Не е ясно дали Tecfidera е причина за увеличаване или загуба на тегло.

Умора

Хората, които приемат Tecfidera, могат да изпитат умора. В едно проучване умората се е случила при 17 процента от хората, които са я приели. Този страничен ефект може да намалее или да изчезне при продължителна употреба на лекарството.

Стомашни болки

Около 18 процента от хората, които приемат Tecfidera, имат болки в стомаха. Този страничен ефект е най-чест през първия месец от лечението и обикновено намалява или изчезва при продължителна употреба на лекарството.

Диария

Около 14 процента от хората, които приемат Tecfidera, имат диария. Този страничен ефект е най-често срещан през първия месец от лечението и обикновено намалява или изчезва при продължителна употреба.

Ефект върху сперматозоидите или фертилитета при мъжете

Проучванията при хора не са оценявали ефекта на Tecfidera върху сперматозоидите или фертилитета при мъжете. При проучвания върху животни Tecfidera не повлиява плодовитостта, но проучванията върху животни не винаги предсказват какво ще се случи при хората.

Главоболие

Някои хора, които приемат Tecfidera, имат главоболие. Не е ясно обаче дали Tecfidera е причината. В едно проучване 16% от хората, които са приемали Tecfidera, са имали главоболие, но главоболието се е случвало по-често при хора, които са приемали плацебо хапче.

Сърбеж

Около 8 процента от хората, които приемат Tecfidera, имат сърбеж по кожата. Този ефект може да изчезне при продължителна употреба на лекарството. Ако не изчезне или стане притеснително, говорете с Вашия лекар.

Депресия

Някои хора, които приемат Tecfidera, имат депресивно настроение. Не е ясно обаче дали Tecfidera е причината. В едно проучване 8% от хората, които са приемали Tecfidera, са имали чувство на депресия, но това се е случвало по-често при хора, които са приемали плацебо хапче.

Ако имате симптоми на депресия, които стават досадни, говорете с Вашия лекар за начини за подобряване на настроението Ви.

Херпес зостер

В клинични проучвания Tecfidera не е увеличил риска от херпес зостер. Има обаче доклад за херпес зостер при жена с множествена склероза, която е приемала Tecfidera.

Рак

В клинични проучвания Tecfidera не е увеличил риска от рак. Всъщност някои изследователи разследват дали Tecfidera може да помогне за предотвратяване или лечение на някои видове рак.

Гадене

Около 12 процента от хората, които приемат Tecfidera, имат гадене. Този ефект може да изчезне при продължителна употреба на лекарството. Ако не изчезне или стане притеснително, говорете с Вашия лекар.

Запек

Запек не е докладван в клинични проучвания на Tecfidera. Въпреки това, хората, които приемат Tecfidera, понякога имат запек. Не е ясно дали това е страничен ефект на Tecfidera.

Подуване на корема

Подуване на корема не е докладвано в клинични проучвания на Tecfidera. Въпреки това, хората, които приемат Tecfidera, понякога имат подуване на корема. Не е ясно дали това е страничен ефект на Tecfidera.

Безсъние

Безсъние (проблеми със заспиването или задържането на сън) не е докладвано в клинични проучвания на Tecfidera. Въпреки това, хората, които приемат Tecfidera, понякога имат безсъние. Не е ясно дали това е страничен ефект на лекарството.

Синини

В клинични проучвания Tecfidera не е увеличил риска от натъртване. Въпреки това, много хора, които имат МС, казват, че често имат синини. Причината за това не е ясна. Няколко теории са изброени по-долу.

• С напредването на МС поддържането на баланс и координация може да стане по-трудно. Това може да доведе до блъскане в неща или падане, и двете могат да причинят натъртване.
• Човек с МС, който приема Tecfidera, може също да приема аспирин, за да предотврати зачервяването. Аспиринът може да увеличи синините.
• Хората, които са приемали стероиди, могат да имат по-тънка кожа, което може да ги направи по-лесно натъртвани. Така че хората с МС, които имат история на употреба на стероиди, могат да получат повече синини.

Ако се притеснявате за синини, докато приемате Tecfidera, говорете с Вашия лекар. Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери за други причини.

Болки в ставите

Болки в ставите могат да се появят при хора, които приемат Tecfidera. В едно проучване 12% от хората, приемали Tecfidera, са имали болки в ставите. Друг доклад описва трима души, които са имали умерена до тежка болка в ставите или мускулите след започване на Tecfidera.

Този страничен ефект може да намалее или да изчезне при продължителна употреба на лекарството. Болките в ставите също могат да се подобрят, когато Tecfidera бъде спрян.

Суха уста

При клинични проучвания на Tecfidera не се съобщава за сухота в устата. Въпреки това, хората, които приемат Tecfidera, понякога имат сухота в устата. Не е ясно дали това е страничен ефект на Tecfidera.

Ефекти върху очите

Свързани с очите странични ефекти не са докладвани в клинични проучвания на Tecfidera. Въпреки това, някои хора, които приемат лекарството, са казали, че са имали симптоми като:

• сухи очи
• потрепване на очите
• замъглено виждане

Не е ясно дали тези очни ефекти са причинени от лекарството или от нещо друго. Ако имате тези ефекти и те не изчезнат или станат досадни, говорете с Вашия лекар.

Грипоподобни симптоми

Грипът или грипоподобните симптоми са се появили при проучвания на хора, приемащи Tecfidera. В едно такова проучване 6% от хората, които са приемали лекарството, са имали тези ефекти, но ефектите се случват по-често при хора, които са приемали плацебо хапче.

Дългосрочни странични ефекти

Проучванията за оценка на ефектите на Tecfidera са продължили от две до шест години. В едно проучване, продължило шест години, най-честите нежелани реакции са:

• Рецидив на МС
• възпалено гърло или хрема
• зачервяване
• респираторна инфекция
• инфекция на пикочните пътища
• главоболие
• диария
• умора
• стомашни болки
• болка в гърба, ръцете или краката

Ако приемате Tecfidera и имате нежелани реакции, които не изчезват или стават тежки или притеснителни, говорете с Вашия лекар. Те могат да предложат начини за намаляване или елиминиране на нежеланите реакции или могат да предложат да спрете приема на лекарството.

Tecfidera използва

Tecfidera е одобрен от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) за лечение на множествена склероза (MS).

Tecfidera за MS

Tecfidera е одобрен за лечение на рецидивиращи форми на МС, най-често срещаните форми на МС. При тези форми се появяват пристъпи на влошаване или нови симптоми (рецидив), последвани от периоди на частично или пълно възстановяване (ремисия).

Tecfidera намалява риска от рецидив на МС с до 49 процента за две години. Също така намалява риска от влошаване на физическото увреждане с около 38 процента.

Tecfidera за псориазис

Tecfidera се използва извън етикета за лечение на плакатен псориазис. Използването извън етикета е, когато лекарството е одобрено за лечение на едно състояние, но се използва за лечение на друго състояние.

В клинично проучване около 33% от хората, приемащи Tecfidera, са имали плаки чисти или почти напълно чисти след 16 седмици лечение. Около 38% от хората, приемащи лекарството, са имали 75% подобрение в индекса на тежестта на плаката и засегнатата област.

Алтернативи на Tecfidera

Налични са няколко лекарства за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза (МС). Примерите за тези лекарства включват:

• интерферон бета-1а (Avonex, Rebif)
• интерферон бета-1b (бетасерон)
• глатирамер ацетат (копаксон, глатопа)
• IV имуноглобулин (Bivigam, Gammagard, други)
• моноклонални антитела като:
• алемтузумаб (Lemtrada)
• натализумаб (Tysabri)
• ритуксимаб (Rituxan)
• окрелизумаб (Ocrevus)
• финголимод (Gilenya)
• терифлуномид (Aubagio)

Забележка: Някои от изброените тук лекарства се използват извън етикета за лечение на рецидивиращи форми на МС.

Tecfidera срещу други лекарства

Може да се чудите как Tecfidera се сравнява с други лекарства, предписани за подобна употреба. По-долу има сравнения между Tecfidera и няколко лекарства.

Tecfidera срещу Aubagio

Tecfidera и Aubagio (терифлуномид) са класифицирани като терапии, модифициращи заболяването. И двамата намаляват определени имунни функции на тялото, но работят по различни начини.

Използва

Tecfidera и Aubagio са одобрени от FDA за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза (MS).

Лекарствени форми

Tecfidera се предлага като орална капсула със забавено освобождаване, която се приема два пъти дневно. Aubagio се предлага като орална таблетка, която се приема веднъж дневно.

Странични ефекти и рискове

Tecfidera и Aubagio имат някои подобни странични ефекти и някои, които се различават. По-долу са дадени примери за тези странични ефекти.

Както Tecfidera, така и AubagioTecfideraAubagioПо-чести нежелани реакции

• диария
• гадене

• зачервяване
• стомашни болки
• повръщане
• разтройство
• сърбяща кожа
• обрив

• главоболие
• косопад
• болки в ставите

Сериозни странични ефекти

• увреждане на черния дроб
• тежка алергия

• мозъчна инфекция (ПМЛ)
• ниски нива на белите кръвни клетки (лимфопения)
• сериозно зачервяване

• тежка инфекция
• тежки кожни реакции
• увреждане на нервите
• повишено кръвно налягане
• увреждане на белите дробове
• предупреждения в кутия: * сериозно увреждане на черния дроб, увреждане на плода

* Aubagio е изпратил предупреждения от FDA. Това са най-силното предупреждение, което FDA изисква. Предупреждението в кутия предупреждава лекарите и пациентите за лекарствени ефекти, които могат да бъдат опасни.

Ефикасност

Както Tecfidera, така и Aubagio са ефективни за лечение на МС. Ефективността на тези лекарства не е пряко сравнявана в клинични проучвания. В един анализ обаче те бяха сравнени индиректно и беше установено, че имат подобни ползи.

Разходи

Tecfidera и Aubagio се предлагат само като маркови лекарства. Общите версии на тези лекарства не са налични. Генеричните форми обикновено са по-евтини от маркови лекарства.

Tecfidera обикновено струва малко повече от Aubagio. Точната цена, която плащате обаче, ще зависи от вашия застрахователен план.

Tecfidera срещу Copaxone

Tecfidera и Copaxone (глатирамер ацетат) са класифицирани като терапии, модифициращи заболяването. И двамата намаляват определени имунни функции на тялото, но работят по различни начини.

Използва

Tecfidera и Copaxone са одобрени от FDA за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза (MS).

Лекарствени форми

Едно от предимствата на Tecfidera е, че се приема през устата. Предлага се под формата на орална капсула със забавено освобождаване, която се приема два пъти дневно.

Копаксон трябва да се инжектира. Предлага се като самоинжектираща се подкожна инжекция. Може да се дава у дома или веднъж дневно, или три пъти седмично.

Странични ефекти и рискове

Tecfidera и Copaxone имат някои подобни странични ефекти и някои, които се различават. По-долу са дадени примери за тези странични ефекти.

Както Tecfidera, така и CopaxoneTecfideraКопаксонПо-чести нежелани реакции

• гадене
• повръщане
• обрив
• сърбяща кожа

• зачервяване
• стомашни болки
• разтройство
• диария

• сърцебиене
• ускорен сърдечен ритъм
• проблеми със зрението
• проблеми с преглъщането
• болка на мястото на инжектиране, зачервяване и сърбеж
• слабост
• висока температура
• втрисане
• задържане на течности
• респираторни инфекции
• болка в гърба
• безпокойство
• задух

Сериозни странични ефекти(няколко подобни сериозни странични ефекти)

• мозъчна инфекция (ПМЛ)
• ниски нива на белите кръвни клетки (лимфопения)
• сериозно зачервяване
• увреждане на черния дроб
• тежка алергия

• тежка инжекционна реакция
• болка в гърдите

Ефикасност

Както Tecfidera, така и Copaxone са ефективни за лечение на МС. Ефективността на тези лекарства не е пряко сравнявана в клинични проучвания. Според един анализ обаче Tecfidera може да бъде по-ефективен от Copaxone за предотвратяване на рецидив и забавяне на влошаването на увреждането.

Разходи

Tecfidera се предлага само като марково лекарство. Копаксон се предлага като марково лекарство. Предлага се и в обща форма, наречена глатирамер ацетат.

Общата форма на Copaxone е много по-евтина от Tecfidera. Търговските марки Copaxone и Tecfidera обикновено струват приблизително еднакво. Действителната сума, която плащате, ще зависи от вашия застрахователен план.

Tecfidera срещу Ocrevus

Tecfidera и Ocrevus (окрелизумаб) са класифицирани като терапии, модифициращи заболяването. И двете намаляват определени имунни функции на тялото, но те работят по различни начини.

Използва

Tecfidera и Ocrevus са одобрени от FDA за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза (MS). Ocrevus също е одобрен за лечение на прогресивни форми на МС.

Лекарствени форми

Предимство на Tecfidera е, че може да се приема през устата. Предлага се под формата на орална капсула със забавено освобождаване, която се приема два пъти дневно.

Ocrevus трябва да се инжектира с интравенозна (IV) инфузия. Трябва да се прилага в клиника или болница. След първите две дози Ocrevus се прилага на всеки шест месеца.

Странични ефекти и рискове

Tecfidera и Ocrevus имат някои подобни странични ефекти и някои, които се различават. По-долу са дадени примери за тези странични ефекти.

Както Tecfidera, така и OcrevusTecfideraOcrevusПо-чести нежелани реакции

• диария

• зачервяване
• стомашни болки
• гадене
• повръщане
• разтройство
• сърбяща кожа
• обрив

• депресия
• респираторни инфекции
• болка в гърба
• херпесни инфекции (ако са изложени на вируса)
• болка в ръцете и краката
• кашлица
• подуване на краката
• инфекция на кожата

Сериозни странични ефекти

• мозъчна инфекция (ПМЛ)

• ниски нива на белите кръвни клетки (лимфопения)
• сериозно зачервяване
• увреждане на черния дроб
• тежка алергия

• тежка инфузионна реакция
• рак
• тежки инфекции
• реактивиране на хепатит В

Ефикасност

Както Tecfidera, така и Ocrevus са ефективни за лечение на МС, но не е ясно дали единият работи по-добре от другия. Ефективността на тези лекарства не е пряко сравнявана в клинични проучвания.

Разходи

Tecfidera и Ocrevus се предлагат като лекарства с марка.Те не се предлагат в общи форми, които могат да бъдат по-евтини от маркови лекарства.

Ocrevus може да струва по-малко от Tecfidera. Действителната сума, която плащате, ще зависи от вашия застрахователен план.

Tecfidera срещу Tysabri

Tecfidera и Tysabri (натализумаб) са класифицирани като терапии, модифициращи заболяването. И двете лекарства намаляват определени имунни функции на тялото, но те действат по различен начин.

Използва

Tecfidera и Tysabri са одобрени от FDA за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза (MS). Tysabri е одобрен и за лечение на болестта на Crohn.

Лекарствени форми

Едно от предимствата на Tecfidera е, че се приема през устата. Tecfidera се предлага като орална капсула със забавено освобождаване, която се приема два пъти дневно.

Tysabri трябва да се прилага като интравенозна (IV) инфузия, която се дава в клиника или болница. Дава се веднъж на месец.

Странични ефекти и рискове

Tecfidera и Tysabri имат някои подобни странични ефекти и някои, които се различават. По-долу са дадени примери за тези странични ефекти.

Както Tecfidera, така и TysabriTecfideraТисабриПо-чести нежелани реакции

• обрив
• сърбяща кожа
• диария
• разтройство

• зачервяване
• стомашни болки
• гадене
• повръщане

• главоболие
• умора
• болки в ставите
• загуба или наддаване на тегло
• инфекция на пикочните пътища
• вагинална инфекция
• респираторна инфекция
• грипоподобни симптоми
• стомашна инфекция
• депресия
• болка в ръцете и краката
• световъртеж
• нередовна менструация
• запек

Сериозни странични ефекти

• мозъчна инфекция (ПМЛ) *
• увреждане на черния дроб
• тежка алергия

• ниски нива на белите кръвни клетки (лимфопения)
• сериозно зачервяване

• животозастрашаваща херпесна инфекция (ако е изложена на вируса)
• сериозни инфекции

* И двете лекарства са свързани с прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), но само Tysabri има свързано предупреждение от FDA. Това е най-силното предупреждение, което FDA изисква. Предупреждението в кутия предупреждава лекарите и пациентите за лекарствени ефекти, които могат да бъдат опасни.

Ефикасност

Както Tecfidera, така и Tysabri са ефективни за лечение на МС. Ефективността на тези лекарства не е пряко сравнявана в клинични проучвания. Според един анализ обаче Tysabri може да бъде по-ефективен от Tecfidera за предотвратяване на рецидив.

Важно е да се отбележи, че поради риска от ПМЛ, Tysabri обикновено не е лекарство от първи избор за МС.

Разходи

Tecfidera и Tysabri се предлагат само като маркови лекарства. Общите версии на тези лекарства не са налични. Дженериците обикновено струват по-малко от маркови лекарства.

Tecfidera обикновено струва повече от Tysabri. Действителната сума, която плащате, ще зависи от вашия застрахователен план.

Tecfidera срещу Gilenya

Tecfidera и Gilenya (финголимод) са класифицирани като терапии, модифициращи заболяването. И двете намаляват определени имунни функции на тялото, но те работят по различни начини.

Използва

Tecfidera и Gilenya са одобрени от FDA за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза (MS).

Лекарствени форми

Tecfidera се предлага като орална капсула със забавено освобождаване, която се приема два пъти дневно. Gilenya се предлага като орална капсула, която се приема веднъж дневно.

Странични ефекти и рискове

Tecfidera и Gilenya имат някои подобни странични ефекти и някои, които се различават. По-долу са дадени примери за тези странични ефекти.

Както Tecfidera, така и GilenyaTecfideraГиленяПо-чести нежелани реакции

• диария
• гадене
• стомашни болки
• разтройство

• зачервяване
• повръщане
• сърбяща кожа
• обрив

• респираторни инфекции като грип или бронхит
• херпес зостер
• главоболие
• слабост
• болка в гърба или ръцете и краката
• косопад
• кашлица
• проблеми със зрението

Сериозни странични ефекти

• мозъчна инфекция (ПМЛ)
• увреждане на черния дроб
• тежка алергия
• ниски нива на белите кръвни клетки (лимфопения)

• сериозно зачервяване

• нарушен сърдечен ритъм или забавен сърдечен ритъм
• тежка херпесна инфекция (ако е изложена на вируса)
• сериозни инфекции
• намалена белодробна функция
• течност в окото (оток на макулата)
• мозъчно разстройство (синдром на задна обратима енцефалопатия)
• повишено кръвно налягане
• рак на кожата
• лимфом
• припадъци

Ефикасност

Както Tecfidera, така и Gilenya са ефективни за лечение на МС. Ефективността на тези лекарства не е пряко сравнявана в клинични проучвания. Според един анализ обаче Tecfidera и Gilenya работят еднакво добре за предотвратяване на рецидив.

Разходи

Tecfidera и Gilenya се предлагат само като маркови лекарства. Общите версии на тези лекарства не са налични. Дженериците обикновено струват по-малко от маркови лекарства.

Tecfidera и Gilenya обикновено струват приблизително еднакво. Действителната сума, която плащате, ще зависи от вашия застрахователен план.

Tecfidera срещу интерферон (Avonex, Rebif)

Tecfidera и интерферон (Avonex, Rebif) са класифицирани като терапии, модифициращи заболяването. И двете намаляват определени имунни функции на тялото, но те работят по различни начини.

Използва

Tecfidera и интерферон (Avonex, Rebif) са одобрени от FDA за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза (MS).

Лекарствени форми

Едно от предимствата на Tecfidera е, че се приема през устата. Tecfidera се предлага като орална капсула със забавено освобождаване, която се приема два пъти дневно.

Avonex и Rebif са две различни търговски марки на интерферон бета-1а. И двете форми трябва да се инжектират. Rebif се предлага като подкожна инжекция, която се прилага под кожата три пъти седмично. Avonex се предлага като мускулна инжекция, която се прилага в мускула веднъж седмично. И двамата се прилагат самостоятелно у дома.

Странични ефекти и рискове

Tecfidera и интерферон имат някои подобни странични ефекти и някои, които се различават. По-долу са дадени примери за тези странични ефекти.

Както Tecfidera, така и интерферонTecfideraИнтерферонПо-чести нежелани реакции

• обрив
• гадене
• стомашни болки

• зачервяване
• повръщане
• разтройство
• сърбяща кожа
• диария

• болка или дразнене на мястото на инжектиране
• грипоподобни симптоми
• респираторни инфекции
• главоболие
• умора
• слабост
• висока температура
• болка в гърдите
• сънливост
• нарушение на щитовидната жлеза
• болка в гърба, ставите или мускулите
• проблеми със зрението
• виене на свят
• косопад
• инфекции на пикочните пътища

Сериозни странични ефекти

• увреждане на черния дроб
• тежка алергия

• сериозно зачервяване
• мозъчна инфекция (ПМЛ)
• ниски нива на белите кръвни клетки (лимфопения)

• депресия
• самоубийствени мисли
• нарушения на кръвта
• припадъци
• сърдечна недостатъчност

Ефикасност

Както Tecfidera, така и интерферонът са ефективни за лечение на МС. Ефективността на тези лекарства не е пряко сравнявана в клинични проучвания. Според един анализ обаче Tecfidera може да бъде по-ефективен от интерферона за предотвратяване на рецидив и забавяне на влошаването на увреждането.

Разходи

Tecfidera и интерферон (Rebif, Avonex) се предлагат само като маркови лекарства. Общите версии на тези лекарства не са налични. Дженериците обикновено струват по-малко от маркови лекарства.

Tecfidera и интерферон обикновено струват приблизително еднакво. Действителната сума, която плащате, ще зависи от вашата застраховка.

Tecfidera срещу Protandim

Tecfidera е одобрено от FDA лекарство за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза (МС). Няколко клинични проучвания показват, че той може да предотврати рецидив на МС и бавно влошаване на физическото увреждане.

Protandim е хранителна добавка, която съдържа няколко съставки, включително:

• бял трън
• ашваганда
• зелен чай
• куркума
• bacopa

Някои твърдят, че Protandim работи както Tecfidera. Protandim понякога се нарича „естествена Tecfidera“.

Protandim обаче никога не е изследван при хора с МС. Следователно няма надеждно клинично изследване, че да работи.

Забележка: Ако Вашият лекар Ви е предписал Tecfidera, не го замествайте с Protandim. Ако искате да проучите други възможности за лечение, говорете с Вашия лекар.

Дозировка на Tecfidera

Следващата информация описва дози, които са често използвани или препоръчителни. Не забравяйте обаче да вземете дозата, предписана от Вашия лекар. Вашият лекар ще определи най-добрата доза, която да отговаря на вашите нужди.

Дозировка за множествена склероза

Когато Tecfidera започне, дозировката е 120 mg два пъти дневно през първите седем дни. След тази първа седмица дозата се увеличава до 240 mg два пъти дневно. Това е дългосрочната поддържаща доза.

За хора, които имат притеснителни странични ефекти от Tecfidera, поддържащата дозировка може временно да бъде намалена до 120 mg два пъти дневно. По-високата поддържаща доза от 240 mg два пъти дневно трябва да започне отново в рамките на четири седмици.

Какво ще стане, ако пропусна доза?

Ако пропуснете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако е почти време за следващата доза, просто вземете тази една доза. Не се опитвайте да наваксате, като приемате две дози наведнъж.

Ще трябва ли да използвам това лекарство дългосрочно?

Да, това лекарство е предназначено да се приема дългосрочно.

Как да приемате Tecfidera

Вземете Tecfidera точно според инструкциите на Вашия лекар.

Време

Tecfidera се приема два пъти дневно. Обикновено се приема със сутрешното и вечерното хранене.

Прием на Tecfidera с храна

Tecfidera трябва да се приема с храна. Това може да помогне за намаляване на страничния ефект от зачервяването. Зачервяването може да се намали и като се приемат 325 mg аспирин 30 минути преди приема на Tecfidera.

Може ли Tecfidera да бъде смачкана?

Tecfidera не трябва да се смачква, нито да се отваря и да се поръсва върху храната. Капсулите Tecfidera трябва да се поглъщат цели.

Бременност и Tecfidera

Проучванията при животни показват, че Tecfidera може да бъде вредно за плода и може да не е безопасно да се приема по време на бременност. Изследванията на животни обаче не винаги предсказват какво ще се случи при хората.

Проучванията не са оценявали ефектите на Tecfidera по отношение на бременност или вродени дефекти при хората.

Ако сте бременна или планирате да забременеете, говорете с Вашия лекар дали трябва да приемате Tecfidera.

Ако забременеете, докато приемате Tecfidera, можете да участвате в регистъра за бременност на Tecfidera. Регистърът за бременност помага да се събере информация за това как някои лекарства могат да повлияят на бременността. Ако искате да се присъедините към регистъра, попитайте Вашия лекар, обадете се на 866-810-1462 или посетете уебсайта на регистъра.

Кърмене и Tecfidera

Няма достатъчно проучвания, които да покажат дали Tecfidera се появява в кърмата.

Някои експерти препоръчват да се избягва кърменето, докато приемате това лекарство. Други обаче не го правят. Ако приемате Tecfidera и искате да кърмите детето си, говорете с Вашия лекар за потенциалните рискове и ползи.

Как работи Tecfidera

Множествената склероза (МС) е автоимунно заболяване. При този тип състояния имунната система, която се бори с болестите, греши здравите клетки за вражески нашественици и ги атакува. Това може да причини хронично възпаление.

Счита се, че при МС това хронично възпаление причинява увреждане на нервите, включително демиелинизацията, която причинява много симптоми на МС. Счита се, че оксидативният стрес (OS) също причинява тази вреда. OS е дисбаланс на определени молекули в тялото ви.

Смята се, че Tecfidera помага за лечението на МС, като кара тялото да произвежда протеин, наречен Nrf2. Смята се, че този протеин помага да се възстанови молекулярният баланс на организма. Този ефект от своя страна помага за намаляване на щетите, причинени от възпаление и ОС.

В допълнение, Tecfidera променя някои от функциите на имунните клетки на тялото, за да намали някои възпалителни реакции. Той може също така да попречи на тялото да активира определени имунни клетки. Тези ефекти също могат да помогнат за намаляване на симптомите на МС.

Колко време отнема да работи?

Tecfidera ще започне да работи в тялото ви веднага, но може да отнеме няколко седмици, за да достигне пълния си ефект.

Докато работи, може да не забележите значително подобрение в симптомите си. Това е така, защото е предназначен основно за предотвратяване на рецидиви.

Tecfidera и алкохол

Tecfidera не взаимодейства с алкохола. Въпреки това, алкохолът може да влоши някои странични ефекти на Tecfidera, като например:

• диария
• гадене
• зачервяване

Избягвайте да пиете прекомерни количества алкохол, докато приемате Tecfidera.

Tecfidera взаимодействия

Tecfidera може да взаимодейства с други лекарства. По-долу е даден списък на лекарствата, които могат да взаимодействат с Tecfidera. Този списък може да не съдържа всички лекарства, които могат да взаимодействат с Tecfidera.

Различните лекарствени взаимодействия могат да причинят различни ефекти. Например, някои могат да повлияят на това колко добре действа дадено лекарство, докато други могат да причинят повишени странични ефекти.

Преди да приемете Tecfidera, не забравяйте да уведомите Вашия лекар и фармацевт за всички лекарства, отпускани без рецепта и други лекарства, които приемате. Също така им кажете за всички витамини, билки и добавки, които използвате. Споделянето на тази информация може да ви помогне да избегнете потенциални взаимодействия.

Ако имате въпроси относно лекарствените взаимодействия, които могат да Ви засегнат, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Tecfidera и окрелизумаб (Ocrevus)

Приемът на Tecfidera с окрелизумаб може да увеличи риска от имуносупресия и произтичащи от това сериозни инфекции. Имуносупресията е, когато имунната система е отслабена.

Tecfidera и ибупрофен

Не са известни взаимодействия между ибупрофен и Tecfidera.

Tecfidera и аспирин

Не са известни взаимодействия между аспирин и Tecfidera. Аспиринът обикновено се използва 30 минути преди приема на Tecfidera, за да се предотврати зачервяването.

Често задавани въпроси за Tecfidera

Ето отговори на някои често задавани въпроси за Tecfidera.

Защо Tecfidera причинява зачервяване?

Не е съвсем ясно защо Tecfidera причинява зачервяване. Въпреки това, това вероятно е свързано с разширяването (разширяването) на кръвоносните съдове в лицето, където се появява зачервяването.

Как можете да предотвратите зачервяването от Tecfidera?

Може да не успеете да предотвратите изцяло зачервяването, причинено от Tecfidera, но има две неща, които можете да направите, за да го намалите:

• Приемайте Tecfidera по време на хранене.
• Вземете 325 mg аспирин 30 минути преди да вземете Tecfidera.

Ако тези стъпки не помогнат и все още имате затруднено зачервяване, говорете с Вашия лекар.

Уморява ли ви Tecfidera?

Някои хора, които приемат Tecfidera, казват, че чувстват умора. Усещането за умора или сънливост обаче не са странични ефекти, които са установени при клинични проучвания на Tecfidera.

Tecfidera е имуносупресор?

Tecfidera влияе върху имунната система. Намалява някои функции на имунната система, за да намали възпалителните реакции. Той може също да намали активирането на някои имунни клетки.

Въпреки това Tecfidera обикновено не се категоризира като имуносупресор. Понякога се нарича имуномодулатор, което означава, че засяга някои функции на имунната система.

Трябва ли да се притеснявам за излагане на слънце, докато приемам Tecfidera?

Tecfidera не прави кожата ви по-чувствителна към слънцето, както правят някои лекарства. Ако обаче изпитате зачервяване от Tecfidera, излагането на слънце може да влоши усещането за зачервяване.

Колко ефективна е Tecfidera?

Установено е, че Tecfidera намалява рецидивите на МС с до 49 процента за две години. Установено е също, че намалява риска от влошаване на физическото увреждане с около 38 процента.

Защо имам различни указания за дозиране след първата седмица?

Обичайно е лекарствата да започват с по-ниска доза и след това да се увеличават по-късно. Това позволява на тялото ви да обработва по-ниска доза, докато се адаптира към лекарството.

За Tecfidera започвате с по-ниска доза от 120 mg два пъти дневно през първите седем дни. След това дозата се увеличава до 240 mg два пъти дневно и това е дозата, на която бихте останали. Ако обаче имате твърде много странични ефекти при по-високата доза, Вашият лекар може да намали дозата Ви за известно време.

Трябва ли да взема кръвни тестове, докато съм на Tecfidera?

Да. Преди да започнете да приемате Tecfidera, Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери броя на кръвните Ви клетки и чернодробната Ви функция. Тези тестове вероятно ще бъдат повторени по време на лечението с лекарството. През първата година от лечението тези изследвания обикновено се правят поне на всеки шест месеца.

Предозиране с Tecfidera

Приемът на твърде много от това лекарство може да увеличи риска от сериозни нежелани реакции.

Симптоми на предозиране

Симптомите на предозиране могат да включват:

• диария
• гадене
• зачервяване
• повръщане
• обрив
• разстроен стомах
• главоболие

Какво да правите в случай на предозиране

Ако смятате, че сте приели твърде много от това лекарство, обадете се на Вашия лекар или потърсете указания от Американската асоциация на центровете за контрол на отравянията на 800-222-1222 или чрез техния онлайн инструмент. Но ако симптомите са тежки, обадете се на 911 или отидете веднага до най-близката спешна помощ.

Предупреждения за Tecfidera

Преди да приемете Tecfidera, говорете с Вашия лекар за всички медицински състояния, които имате. Tecfidera може да не е подходяща за вас, ако имате определени медицински състояния. Тези условия включват:

• Потискане на имунната система: Ако вашата имунна система е потисната, Tecfidera може да влоши това състояние. Този ефект може да увеличи риска от сериозни инфекции.
• Чернодробно заболяване: Tecfidera може да причини увреждане на черния дроб. Ако вече имате чернодробно заболяване, това може да влоши състоянието ви.

Изтичане на Tecfidera

Когато Tecfidera се отпусне от аптеката, фармацевтът ще добави срок на годност към етикета на бутилката. Тази дата обикновено е една година от датата на отпускане на лекарството.

Целта на такива дати на годност е да се гарантира ефективността на лекарството през това време. Настоящата позиция на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) е да се избягва използването на лекарства с изтекъл срок на годност. Проучване на FDA обаче показва, че много лекарства все още могат да бъдат добри след срока на годност, посочен на бутилката.

Колко дълго дадено лекарство остава добро може да зависи от много фактори, включително как и къде се съхранява лекарството. Tecfidera трябва да се съхранява при стайна температура в оригиналния контейнер и да се пази от светлина.

Ако имате неизползвано лекарство, чийто срок на годност е изтекъл, говорете с Вашия фармацевт дали все още можете да го използвате.

Професионална информация за Tecfidera

Следната информация е предоставена за клиницисти и други здравни специалисти.

Механизъм на действие

Механизмът на действие на Tecfidera е сложен и не е напълно изяснен. Действа при множествена склероза (МС) чрез противовъзпалителни и антиоксидантни ефекти. Смята се, че възпалението и оксидативният стрес са важни патологични процеси при пациенти с МС.

Tecfidera индуцира ядрения 1 фактор (получен от еритроиди 2) -подобен 2 (Nrf2) антиоксидантен път, който предпазва от окислително увреждане на централната нервна система и намалява демиелинизацията на нервите.

Tecfidera също инхибира множество имунни пътища, свързани с тол-подобни рецептори, което намалява производството на възпалителни цитокини. Tecfidera също намалява активирането на имунните Т-клетки.

Фармакокинетика и метаболизъм

След перорално приложение на Tecfidera, той бързо се метаболизира от естерази до неговия активен метаболит, монометил фумарат (MMF). Следователно, диметил фумарат не може да се измери количествено в плазмата.

Времето до максимална концентрация на MMF (Tmax) е 2–2,5 часа.

Издишването на въглероден диоксид е отговорно за елиминирането на 60 процента от лекарството. Бъбречната и фекалната елиминация са незначителни пътища.

Полуживотът на MMF е около 1 час.

Противопоказания

Tecfidera е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към диметил фумарат или други помощни вещества.

Съхранение

Tecfidera трябва да се съхранява при стайна температура от 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F). Трябва да се съхранява в оригиналния контейнер и да се пази от светлина.

Информация за предписване

Пълната информация за предписване на Tecfidera можете да намерите тук.

Отказ от отговорност: MedicalNewsToday полага всички усилия да се увери, че цялата информация е фактически точна, изчерпателна и актуална. Тази статия обаче не трябва да се използва като заместител на знанията и експертизата на лицензиран медицински специалист. Винаги трябва да се консултирате с Вашия лекар или друг медицински специалист, преди да вземете някакви лекарства. Информацията за лекарствата, съдържаща се тук, подлежи на промяна и не е предназначена да обхваща всички възможни употреби, указания, предпазни мерки, предупреждения, лекарствени взаимодействия, алергични реакции или нежелани ефекти. Липсата на предупреждения или друга информация за дадено лекарство не показва, че лекарството или лекарствената комбинация са безопасни, ефективни или подходящи за всички пациенти или за всички специфични употреби.