Изследването показва, че популярното лекарство за сутрешно гадене е "неефективно"
Сутрешното гадене може да натовари истински бременните майки. И когато диетичните или нелекарствените лечения се провалят, често се предписва лекарство, което съдържа доксиламин и пиридоксин. Ефективността на лекарството обаче е поставена под въпрос.
През 2017 г. изследователи, работещи в университета в Торонто в Канада и изследователския център Keenan на Института за знания Li Ka Shing на болница „Св. доста изненадваща констатация: данните имаха съществени недостатъци.
Копайки още по-дълбоко, д-р Навиндра Персо - от Катедрата по семейна и общностна медицина в болница „Сейнт Майкъл“, както и от Катедрата по семейна и общностна медицина в Университета в Торонто - и колегите отново анализират друго клинично изпитване, използвайки актуализирана версия на наркотик, този от 2010г.
Неотдавнашното проучване беше част от причината, поради която Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри популярното лекарство за сутрешно гадене, известно като Diclegis.
Коментирайки своите открития, проф. Персо ми каза: „Лекарството изглежда неефективно въз основа на резултатите от това проучване. Бях шокиран да науча това за често предписваното лекарство. "
Резултатите от анализа на проф. Персо вече са публикувани в списанието PLOS ONE.
‘Само одобрено от FDA лекарство за сутрешно гадене
Diclegis е единственото лекарство, одобрено от FDA за лечение на сутрешно гадене по време на бременност. Според производителя му Duchesnay, той е предписан на 33 милиона жени по целия свят.
В Канада, където лекарството е известно като диклектин, то се предписва поне веднъж на всеки две раждания.
Попитах проф. Персо защо реши да потърси лекарството. „Преди изписвах това лекарство“, обясни той. „Бях научен да го предписвам. Лекарството се препоръчва като първа линия за гадене и повръщане по време на бременност. "
„Когато разгледах внимателно насоките за клинична практика, които препоръчваха това лекарство, те не цитираха подкрепящи проучвания. Затова се опитах да намеря основата за препоръките. Беше изненадващо трудно да се получи информация за това често предписвано лекарство. "
Проф. Навиндра Персо
Когато резултатите от клиничното изпитване първоначално бяха публикувани в Американски вестник по акушерство и гинекология през 2010 г. авторите на изследването заключават, „Диклектинът [...] е ефективен и се понася добре при лечение на гадене и повръщане по време на бременност.“
Лекарството „значително по-добро от плацебо“
В проучването са участвали 261 бременни жени, всички от които са завършили двуседмичен курс на ежедневно лечение с диклетин или плацебо. Както авторите обясняват в статията, „Диклектинът води до значително по-голямо подобрение на симптомите на NVP [гадене и повръщане при бременност] в сравнение с плацебо.“
Това се основава на спад в това, което е известно като PUQE резултат. PUQE означава уникално количествено определяне на повръщане / гадене с резултат 3, което означава, че няма симптоми, а резултат 15 е най-тежък.
Бременните майки в групата на плацебо са отбелязали 3,9 спад в своя PUQE резултат от 8,8 в началото на проучването, докато тези в групата на лечение са спаднали с 4,8 точки от 9,0.
В допълнение към оценката на PUQE, екипът също така отбеляза по-голямо подобрение в глобалната оценка на оценката на благосъстоянието, по-малко откъсване от работа и по-малко жени, търсещи алтернативно лечение, когато получиха лекарството.
Повече бременни майки поискаха да продължат да приемат лекарството след приключване на проучването, отколкото плацебо.
Ключовата находка остава резултатът PUQE.
Но докато разликата, наблюдавана в клиничното проучване, може да е статистически значима, проф. Персо откри, че резултатите не са в съответствие с това, което клиничното изпитване е планирало да постигне.
‘Очаквана разлика в PUQE резултат от 3’
Позовавайки се на оригиналния доклад за клиничното проучване и прегледа на FDA на проучването, проф. Персо обяснява, че разликата в оценката на PUQE между лекарството и плацебо групите се очаква да бъде 3 точки - далеч от разликата, отчетена в клиничното изпитване.
Той ми каза, че „[той] беше […] изненадан, че досега беше скрита важна информация за процеса. Въпреки че някои резултати бяха публикувани през 2010 г., в по-ранните доклади не се споменава фактът, че разлика от 3 точки по 15-степенната скала на симптомите е била предварително определена като минимална важна разлика (или най-малката разлика, която пациентът би сметнал за важна). ”
Попитах го защо смята, че FDA е решила да лицензира лекарството в светлината на резултатите, които не отговарят на очакваните разлики.
„Въпреки че прегледът от FDA беше много задълбочен, прегледът не разглежда факта, че 3-точковата разлика между групите не беше открита в процеса.“
Проф. Навиндра Персо
В своя доклад той обяснява: „Обобщеният преглед на FDA показва„ малко, но статистически значимо подобрение “и отбелязва, че„ въпреки че ефектът от лечението е малък, няма други одобрени от FDA лечения за гадене и повръщане по време на бременност “.
Плацебо също толкова добро, колкото лекарството?
Коментирайки резултатите от проучването и неговия повторен анализ, проф. Персо обясни: „В това проучване жените, получаващи плацебо, са имали големи подобрения в симптомите в продължение на 2 седмици. До края на двуседмичното проучване жените, на които е дадено плацебо, са имали оценка на симптомите около 4, а най-ниският възможен резултат по скалата на симптомите е 3. “
„Така че резултатите от това проучване показват, че нито едно изследвано лечение не би могло да има значителна полза от плацебо“, добави той.
След като милиони жени по света са приемали лекарството през годините, може ли ефектът от плацебо да причини подобряването на симптомите?
Обяснявайки своето отношение към ситуацията, проф. Персо каза: „Можем да открием, че гаденето и повръщането по време на бременност може да са като обикновена настинка: това е често, причинява значителни страдания, понякога може да причини сериозни усложнения и няма високоефективно лечение. "
И така, вероятно ли е лекарството да бъде изтеглено от пазара въз основа на констатациите на проф. Персо? Той не мисли така.
„Много е необичайно лекарствата да бъдат извеждани от пазара поради неефективност“, каза проф. Персо. „Лекарствата се оттеглят, когато се установи, че са вредни след одобрение, но дори това е доста рядко. Така че е малко вероятно това лекарство да бъде оттеглено. "
Какво да правите, когато настъпи сутрешно гадене
Не съм непознат за сутрешното гадене, понеже преживях привидно безкраен двубой миналото лято по време на втората си бременност. Ето какво ми каза проф. Персо за други възможности за лечение.
„[…] [R] препоръчваните лечения включват акупресура P6, антихистамини като дифенхидрамин и други лечения за гадене като метоклопрамид.“ Той обаче добави следното предупреждение: „Нито един от тях не е доказано високо ефективен.“
Проф. Персо също ме насочи към посока на систематичен преглед от 2015 г., който изследва лечението на гадене и повръщане по време на бременност. Докато някои - като джинджифил, лайка, витамин В-6 и масло от лимон и мента - бяха ефективни за някои жени, прегледът „[...] установи липса на висококачествени доказателства, които да подкрепят всякакви съвети относно това кои интервенции да се използват . "
„[...] Всички тези резултати [...] трябва да се приемат със зърно“, каза проф. Персо, повтаряйки констатациите на прегледа.
Ако търсите повече информация за справяне със сутрешното гадене, разгледайте нашето удобно ръководство „Сутрешното гадене: 10 съвета за облекчаването му“.
