Tysabri (натализумаб)

Какво е Tysabri?

Tysabri е марково лекарство с рецепта. Използва се при възрастни за лечение:

• Рецидивиращи форми на множествена склероза (МС). МС е заболяване, при което имунната ви система (защитата на тялото ви срещу болести) атакува централната нервна система.
• Умерено до силно активна болест на Crohn, ако други лечения не са ви помогнали. Болестта на Crohn е вид възпалително заболяване на червата, при което имате подуване на храносмилателния тракт. А „активен“ означава, че в момента имате симптоми.

Tysabri съдържа активното лекарство натализумаб. Това е вид биологично лекарство (направено от части от живи организми), наречено интегринов рецепторен антагонист. Tysabri е имуносупресивно лекарство. Намалява активността на вашата имунна система.

Доставчик на здравни грижи ще Ви даде Tysabri като интравенозна инфузия в клиника или кабинет на Вашия лекар. Това е инжекция във вената, която бавно се влива във времето. Времето за инфузия на Tysabri обикновено е около час.

Ефикасност

Установено е, че Tysabri е ефективен (работи добре) за лечение на рецидивиращи форми на МС и умерено до тежко активна болест на Crohn.

Едно проучване разглежда как Tysabri е работил при хора с МС. След 2 години лечение хората, приемали Tysabri, са имали с 42% по-нисък риск от влошаване на симптомите, отколкото хората, приемали плацебо (без лечение). Влошаването на симптомите включва проблеми с движението или ходенето. И 67% от хората, които са приемали Tysabri, не са имали рецидив (имат обостряния), в сравнение с 41% от хората, които са приемали плацебо.

Друго проучване разглежда хората с болестта на Crohn, които са приемали Tysabri. След 12 седмици лечение 60% от хората са имали по-малко симптоми. Това е сравнено с 44% от хората, които са приемали плацебо. И 37% от хората са били в ремисия, което означава, че са имали по-малко симптоми или изобщо не са имали. Това се сравнява с 25% от хората, които са приемали плацебо.

Tysabri генерично или биоподобно

Tysabri се предлага само като лекарство с търговска марка. Tysabri съдържа една активна лекарствена съставка: натализумаб.

Понастоящем Tysabri не се предлага като биоподобен.

Биоподобният е лекарство, което е подобно на лекарство с марка. Генеричното лекарство, от друга страна, е точно копие на марково лекарство. Биоподобните са базирани на биологични лекарства, които се произвеждат от части от живи организми. Дженериците се основават на редовни лекарства, произведени от химикали.

Както биоподобните, така и генеричните лекарства са толкова безопасни и ефективни, колкото марковото лекарство, което са направили за копиране. Те също са склонни да струват по-малко от маркови лекарства.

Странични ефекти на Tysabri

Tysabri може да причини леки или сериозни странични ефекти. Следващите списъци съдържат някои от основните нежелани реакции, които могат да възникнат по време на приема на Tysabri. Тези списъци не включват всички възможни странични ефекти.

За повече информация относно възможните нежелани реакции на Tysabri, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Те могат да ви дадат съвети как да се справите с всякакви странични ефекти, които могат да ви притесняват.

По-чести нежелани реакции

Най-честите нежелани реакции на Tysabri могат да включват:

• главоболие
• болка в ръцете, краката, ставите или стомаха
• умора (липса на енергия) или чувство на умора
• диария
• гадене
• обрив
• загуба на тегло или увеличаване на теглото

Повечето от тези нежелани реакции могат да изчезнат в рамките на няколко дни или няколко седмици. Ако те са по-тежки или не изчезнат, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Сериозни странични ефекти

Сериозните нежелани реакции от Tysabri не са чести, но могат да се появят. Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате сериозни нежелани реакции. Обадете се на 911, ако симптомите ви се чувстват застрашаващи живота или ако мислите, че имате спешна медицинска помощ.

Сериозните нежелани реакции и техните симптоми могат да включват следното:

• Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), * вид тежка мозъчна инфекция. Симптомите могат да включват:
  • постепенно отслабва от едната страна на тялото ви
  • несръчност
  • проблеми със зрението
  • промени във вашето мислене, памет или личност
  • объркване
• Херпесни инфекции, като енцефалит (мозъчна инфекция) или менингит (инфекция на мозъка и гръбначния мозък). Симптомите могат да включват:
  • внезапна треска
  • силно главоболие
  • промени в зрението или болка в очите
  • объркване
• Увреждане на черния дроб. Симптомите могат да включват:
  • жълтеница (жълтеникав цвят на кожата и бялото на очите)
  • тъмна урина
  • гадене или повръщане
  • чувство на умора или слабост
• Инфекции в пикочните пътища, влагалището, белите дробове, носа или гърлото. Общите симптоми на инфекция могат да включват:
  • висока температура
  • умора
  • мускулни болки
• Ниско ниво на тромбоцитите. † Симптомите могат да включват:
  • синини или кървене по-лесно от обикновено
  • петехии (обезцветяване на кожата от кървене под кожата)
• Алергични реакции. Вижте „Подробности за страничните ефекти“ по-долу за възможни симптоми.
• Депресия. Вижте „Подробности за страничните ефекти“ по-долу за възможни симптоми.

* Tysabri има предупреждение за ПМЛ. Това е най-сериозното предупреждение от Администрацията по храните и лекарствата (FDA). За повече информация вижте раздела „Предупреждение на FDA“ в началото на тази статия.
† Този страничен ефект се съобщава при хора, използващи Tysabri, след като е бил одобрен за употреба.

Подробности за страничните ефекти

Може да се чудите колко често се появяват определени нежелани реакции при това лекарство. Ето някои подробности за някои странични ефекти, които това лекарство може да причини.

Алергична реакция

Както при повечето лекарства, някои хора могат да имат алергична реакция след прием на Tysabri. Едно проучване разглежда хората с множествена склероза (МС). От хората, които са получавали Tysabri, 4% са имали алергична реакция в рамките на 2 часа след приема на лекарството. Това се сравнява с по-малко от 1% от хората, които са приемали плацебо (без лечение).

В същото проучване 5% от хората, получили Tysabri, са имали алергична реакция повече от 2 часа след приемането на лекарството. Това се сравнява с 2% от хората, които са приемали плацебо.

В други клинични проучвания 2% от хората с болестта на Crohn са имали алергична реакция в рамките на 2 часа след получаване на Tysabri. Това се сравнява с по-малко от 1% от хората, които са приемали плацебо. Тези проучвания не включват информация за алергични реакции, настъпили повече от 2 часа след приема на Tysabri.

Симптомите на лека алергична реакция могат да включват:

• кожен обрив
• сърбеж
• зачервяване (топлина и зачервяване на кожата)

По-тежката алергична реакция е рядка, но е възможна. Симптомите на тежка алергична реакция могат да включват:

• подуване под кожата, обикновено в клепачите, устните, ръцете или краката
• подуване на езика, устата или гърлото
• проблеми с дишането или хрипове
• болка в гърдите
• гадене
• виене на свят
• ниско кръвно налягане
• втрисане

Възможно е да имате сериозна алергична реакция по всяко време, след като получите Tysabri. Но тези реакции обикновено се появяват в рамките на 2 часа след започване на дозата. Доставчик на здравни грижи ще ви наблюдава поне час след получаването на Tysabri. Така че ако имате алергична реакция през това време, те могат да я лекуват веднага.

Ако имате тежка алергична реакция към Tysabri, след като напуснете доставчика на здравни услуги, незабавно се обадете на Вашия лекар. Обадете се на 911, ако симптомите ви се чувстват застрашаващи живота или ако мислите, че имате спешна медицинска помощ.

Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)

Приемът на Tysabri увеличава риска от тежка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). Това е рядък, но много сериозен страничен ефект. ПМЛ може да доведе до тежко увреждане, като невъзможност за ходене или смърт.

В клинично изпитване 2 от 1869 души, приемали Tysabri и Avonex (друго лекарство за МС) за МС, са развили ПМЛ. Това беше сравнено с нула хора, които приемаха само Avonex.

В друго проучване 1 от 1043 души, приемали Tysabri за болестта на Crohn, са развили ПМЛ. Това се сравнява с нула хора, които са приемали плацебо (без лечение).

Възможно е да се развие ПМЛ по време на лечението с Tysabri и до 6 месеца след спиране на приема на лекарството.

Имате повишен риск от ПМЛ, ако:

• имате Джон Кънингам вирус
• приемате Tysabri за повече от 2 години
• имали предварително лечение с определени лекарства, които може да са отслабили имунната ви система

Докато приемате Tysabri, Вашият лекар ще Ви наблюдава за ПМЛ. Ако имате някакви симптоми на ПМЛ, незабавно уведомете Вашия лекар. (Вижте „Сериозни нежелани реакции“ по-горе за списък на възможните симптоми.) Вашият лекар може да реши дали трябва да спрете приема на Tysabri. За съжаление не е възможно да се предотврати или излекува ПМЛ.

Кожен обрив

Докато приемате Tysabri, възможно е да имате обрив по кожата. В едно проучване 12% от хората, приемали Tysabri за МС, са развили кожен обрив. Това се сравнява с 9% от хората, които са приемали плацебо (без лечение).

В друго проучване 6% от хората, приемали Tysabri за болестта на Crohn, са развили кожен обрив. Това се сравнява с 4% от хората, които са приемали плацебо.

Ако приемате Tysabri и развиете кожен обрив, който не изчезва след няколко дни или се влошава, кажете на Вашия лекар. Те могат да препоръчат как да се лекува.

Отслабване или наддаване на тегло

Докато приемате Tysabri, възможно е да отслабнете или да напълнеете. В клинично изпитване 2% от хората, приемали Tysabri за МС, са загубили тегло или са наддали. Това се сравнява с по-малко от 1% от хората, които са приемали плацебо (без лечение).

Ако имате някакви притеснения относно загубата или наддаването на тегло, говорете с Вашия лекар. Те могат да коригират вашата диета и рутинни упражнения, ако е необходимо. Вашият лекар може също да ви насочи към диетолог, за да се уверите, че се храните правилно.

Главоболие

Докато приемате Tysabri, възможно е да имате главоболие. В клинично изпитване 38% от хората, приемали Tysabri за МС, са имали главоболие. Това е сравнено с 33% от хората, които са приемали плацебо (без лечение).

В две други клинични проучвания 32% и 37% от хората, приемали Tysabri за болестта на Crohn, са имали главоболие. Това е сравнено с 23% и 31% от хората, които са приемали плацебо. Главоболието е една от най-честите нежелани реакции на Tysabri.

Ако имате главоболие, което не изчезва, докато приемате Tysabri, говорете с Вашия лекар. Те могат да препоръчат лечение, което може да помогне.

Депресия

Докато приемате Tysabri, възможно е да имате депресия. В клинично изпитване 19% от хората, приемали Tysabri за МС, са развили депресия. Това се сравнява с 16% от хората, които са приемали плацебо (без лечение). Всъщност депресията е един от най-честите странични ефекти на Tysabri.

Ако приемате Tysabri и имате някакви симптоми на депресия, кажете на Вашия лекар. Симптомите могат да включват чувство на тъга, безнадеждност или загуба на интерес към дейности, на които обикновено се радвате. Вие и Вашият лекар можете да обсъдите начини за управление на Вашите симптоми и кои лечения са на разположение. Вашият лекар може също да Ви накара да спрете приема на Tysabri и да използвате друго лекарство.

Косопад (не страничен ефект)

Докато приемате Tysabri, няма вероятност да загубите косата си. В клиничните изпитвания на Tysabri загубата на коса не е страничен ефект.

Въпреки това, някои други лекарства за MS, като терифлуномид (Aubagio) и митоксантрон, могат да причинят косопад.

А самата болест на Crohn може да причини известна загуба на коса. Това е така, защото стомахът ви може да не усвои правилно хранителните вещества от храната, които помагат на косата ви да расте.

Ако приемате Tysabri и сте загрижени за косопад, говорете с Вашия лекар. Те могат да ви тестват, за да видите какво причинява косопада. Вашият лекар може също така да ви даде съвети как да се справите с загубата на коса.

Рак (не е страничен ефект)

Tysabri е малко вероятно да ви накара да развиете рак. В клиничните изпитвания на Tysabri ракът не е бил страничен ефект.

Изследванията са установили повишен риск от някои видове рак в червата на хора с болестта на Crohn.

И има противоречива информация дали MS увеличава риска от рак. Необходими са повече данни, за да се потвърди дали има връзка между МС и рака.

Ако приемате Tysabri и сте загрижени за развитието на рак, говорете с Вашия лекар.

Tysabri цена

Както при всички лекарства, цената на Tysabri може да варира. За да намерите актуални цени за Tysabri във вашия район, разгледайте WellRx.com.

Разходите, които намирате на WellRx.com, са това, което можете да платите без застраховка. Действителната цена, която ще платите, зависи от вашия застрахователен план и местоположението ви.

Финансова и застрахователна помощ

Ако се нуждаете от финансова подкрепа, за да платите за Tysabri, или ако имате нужда от помощ за разбирането на вашето застрахователно покритие, помощ е достъпна.

Biogen, производителят на Tysabri, предлага програма, наречена Above MS. Тази програма може да ви помогне да намалите цената на вашето лекарство. За повече информация и за да разберете дали отговаряте на условията за поддръжка, обадете се на 800-456-2255 или посетете уебсайта на програмата.

Tysabri за MS

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобрява лекарства с рецепта като Tysabri за лечение на определени състояния.

Tysabri е одобрен от FDA за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза (МС) при възрастни.

МС е заболяване, при което имунната ви система (защитата на тялото ви срещу болести) атакува централната нервна система. (Вашият мозък и гръбначен мозък съставляват вашата централна нервна система.) С МС вашата имунна система унищожава миелина, който е покритието, което защитава нервните влакна.

Без това покритие мозъкът ви трудно изпраща съобщения до останалата част от тялото ви чрез нервите ви. Това може да доведе до трайно увреждане на нервите и проблеми с придвижването.

С рецидивиращи форми на МС имате моменти, в които имате малко или никакви симптоми. Това е последвано от рецидиви (обостряния, по време на които симптомите Ви се влошават). Рецидивиращите форми на МС са най-често срещаните видове МС.

Tysabri помага да се забави влошаването на симптомите на МС. Лекарството също така помага да се намали броят на обострянията, които имате.

Ефективност за МС

Едно проучване погледна как Tysabri работи при хора с МС. След 2 години лечение хората, приемали Tysabri, са имали с 42% по-нисък риск от влошаване на симптомите, отколкото хората, приемали плацебо (без лечение). Влошаването на симптомите включва проблеми с движението или ходенето. И 67% от хората, които са приемали Tysabri, не са имали рецидив (имат обостряния), в сравнение с 41% от хората, които са приемали плацебо.

Друго проучване разгледа хората с МС, които са приемали Tysabri и второ лекарство за МС, наречено Avonex. След 2 години лечение хората, приемали Tysabri с Avonex, са имали 24% по-нисък риск симптомите им да се влошат, отколкото хората, приемали само Avonex. Влошаването на симптомите включва проблеми с движението или ходенето. И 54% от хората, които са приемали и двете лекарства, не са имали рецидив (имат обостряния), в сравнение с 32% от хората, които са приемали само Avonex.

Други приложения

В допълнение към множествената склероза (MS), Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри Tysabri за лечение на някои форми на болестта на Crohn.

Tysabri за болестта на Crohn

Tysabri може също да се използва за лечение на умерено до тежко активна болест на Crohn, ако други лечения не са ви помогнали. Болестта на Crohn е вид възпалително заболяване на червата, при което имате подуване на храносмилателния тракт. А „активен“ означава, че в момента имате симптоми.

Ефективност за болестта на Crohn

Едно проучване разглежда хората с болестта на Crohn, които са приемали Tysabri. След 12 седмици лечение 60% от хората са имали по-малко симптоми (чувстват се по-добре). Това е сравнено с 44% от хората, които са приемали плацебо. И 37% от хората са били в ремисия, което означава, че са имали по-малко симптоми или изобщо не са имали. Това се сравнява с 25% от хората, които са приемали плацебо.

Алтернативи на Tysabri

Предлагат се и други лекарства, които могат да лекуват множествена склероза (MS) и болестта на Crohn. Някои може да са по-подходящи за вас от други. Ако се интересувате от намирането на алтернатива на Tysabri, говорете с Вашия лекар. Те могат да ви разкажат за други лекарства, които могат да работят добре за вас.

Алтернативи за множествена склероза

Примери за други лекарства, които могат да се използват за лечение на МС, включват:

• интерферон бета-1а (Avonex)
• интерферон бета-1b (бетасерон)
• глатирамер ацетат (копаксон, глатопа)
• финголимод (Gilenya)
• алемтузумаб (Lemtrada)
• диметил фумарат (Tecfidera)
• терифлуномид (Aubagio)
• окрелизумаб (Ocrevus)

Алтернативи на болестта на Crohn

Примери за други лекарства, които могат да се използват за лечение на болестта на Crohn, включват:

• азатиоприн (Azasan, Imuran)
• 6-меркаптопурин (пуринетол)
• будезонид (Entocort EC, Uceris)
• метотрексат (Trexall)
• инфликсимаб (Remicade, Inflectra, Renflexis)
• адалимумаб (Humira, Amjevita, Cyltezo)
• ведолизумаб (Entyvio)
• устекинумаб (Stelara)

Тисабри срещу Окревус

Може да се чудите как Tysabri се сравнява с други лекарства, предписани за подобна употреба. Тук разглеждаме как Tysabri и Ocrevus си приличат и се различават.

Използва

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри Tysabri и Ocrevus за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза (МС) при възрастни.

Tysabri също е одобрен за лечение на умерено до тежко активна болест на Crohn при възрастни, ако други лечения не са дали резултат. Болестта на Crohn е вид възпалително заболяване на червата, при което имате подуване на храносмилателния тракт. А „активен“ означава, че в момента имате симптоми.

Ocrevus също е одобрен за лечение на прогресиращи (влошаващи се) форми на МС при възрастни.

Tysabri съдържа активното лекарство натализумаб. Ocrevus съдържа активното лекарство окрелизумаб.

Лекарствени форми и приложение

Tysabri и Ocrevus се дават като интравенозна инфузия в клиника или кабинет на Вашия лекар. Това е инжекция във вената, която бавно се влива във времето. Доставчик на здравни грижи ще ви наблюдава поне 1 час след лечението, в случай че имате алергична реакция.

Странични ефекти и рискове

Tysabri и Ocrevus съдържат различни лекарства, но са в подобен клас лекарства. (Клас лекарства е група лекарства, които действат по подобен начин.) Следователно и двете лекарства могат да причинят много сходни странични ефекти. По-долу са дадени примери за тези нежелани реакции.

По-чести нежелани реакции

Тези списъци съдържат примери за по-чести нежелани реакции, които могат да възникнат при Tysabri, при Ocrevus или при двете лекарства (когато се приемат индивидуално).

• Може да възникне при Tysabri:
  • болка в ръцете, краката, ставите или стомаха
  • диария
  • загуба на тегло или увеличаване на теглото
  • гадене
  • обрив
  • умора (липса на енергия) или чувство на умора
• Може да възникне при Ocrevus:
  • висока температура
  • по-бърз сърдечен ритъм
• Може да се появи както при Tysabri, така и при Ocrevus:
  • главоболие
  • незначителни алергични реакции

Сериозни странични ефекти

Тези списъци съдържат примери за сериозни нежелани реакции, които могат да възникнат при Tysabri, при Ocrevus или при двете лекарства (когато се приемат индивидуално).

• Може да възникне при Tysabri:
  • увреждане на черния дроб
  • депресия
  • ниско ниво на тромбоцити
• Може да възникне при Ocrevus:
  • по-висок риск от рак, особено рак на гърдата
  • хепатит В, ако сте го имали в миналото
  • намалено ниво на имуноглобулин (вид антитела)
• Може да се появи както при Tysabri, така и при Ocrevus:
  • прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), * вид тежка мозъчна инфекция
  • инфекции в пикочните пътища, влагалището, белите дробове, носа или гърлото
  • херпесни инфекции, като енцефалит (мозъчна инфекция) или менингит (инфекция на мозъка и гръбначния мозък)
  • тежка алергична реакция

* Tysabri има предупреждение за ПМЛ. Това е най-сериозното предупреждение от Администрацията по храните и лекарствата (FDA). За повече информация вижте раздела „Предупреждение на FDA“ в началото на тази статия.

Ефикасност

Tysabri и Ocrevus имат някои различни одобрени от FDA употреби, но и двамата се използват за лечение на рецидивиращи форми на МС при възрастни.

Отделни проучвания на двете лекарства са сравнени в по-голям преглед на проучванията. Изследователите установяват, че както Tysabri, така и Ocrevus са ефективни за лечение на рецидивиращи форми на МС.

Разходи

Tysabri и Ocrevus са и двете маркови лекарства. Понастоящем няма биоподобни вещества на нито едно лекарство.

Биоподобният е лекарство, което е подобно на лекарство с марка. Генеричното лекарство, от друга страна, е точно копие на марково лекарство. Биоподобните са базирани на биологични лекарства, които се произвеждат от части от живи организми. Дженериците се основават на редовни лекарства, произведени от химикали. Както биоподобните, така и генеричните лекарства са толкова безопасни и ефективни, колкото и марковото лекарство, което се опитват да копират. Те също са склонни да струват по-малко от маркови лекарства.

Според оценки на WellRx.com, Tysabri обикновено струва по-малко от Ocrevus. Действителната цена, която ще платите за двете лекарства, зависи от вашия застрахователен план и местоположението ви.

Тисабри срещу Хумира

В допълнение към Ocrevus (вж. По-горе) се предлагат и други лекарства, подобни на Tysabri. Тук разглеждаме как Тайсабри и Хумира си приличат и се различават.

Използва

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри Tysabri и Humira за лечение на умерено до тежко активна болест на Crohn при възрастни, ако други лечения не са дали резултат. Болестта на Crohn е вид възпалително заболяване на червата, при което имате подуване на храносмилателния тракт. А „активен“ означава, че в момента имате симптоми.

Tysabri също е одобрен за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза (МС) при възрастни.

Humira също е одобрен за лечение на:

• Болест на Crohn при деца на възраст над 6 години, ако други лекарства не са повлияли
• ревматоиден артрит
• псориатичен артрит
• умерен до тежък ювенилен идиопатичен артрит на възраст над 2 години
• анкилозиращ спондилит (артрит на гръбначния стълб)
• умерен до тежък плакатен псориазис
• умерен до силно активен улцерозен колит, ако други лекарства не са повлияли
• някои видове неинфекциозен увеит, включително междинен увеит, заден увеит и панувеит при тези на възраст над 2 години
• hidradenitis suppurativa в тези 12 и повече години

Tysabri съдържа активното лекарство натализумаб. Humira съдържа активното лекарство адалимумаб.

Лекарствени форми и приложение

Tysabri се прилага като интравенозна инфузия в клиника или кабинет на Вашия лекар. Това е инжекция във вената, която бавно се влива във времето. Доставчик на здравни грижи ще ви наблюдава поне 1 час след лечението, в случай че имате алергична реакция.

Humira се прилага под формата на инжекция под кожата (подкожно).

Странични ефекти и рискове

Tysabri и Humira съдържат различни лекарства, но са в подобен клас лекарства. (Клас лекарства е група лекарства, които действат по подобен начин.) Следователно и двете лекарства могат да причинят много сходни странични ефекти. По-долу са дадени примери за тези нежелани реакции.

По-чести нежелани реакции

Тези списъци съдържат примери за по-чести нежелани реакции, които могат да възникнат при Tysabri, Humira или и при двете лекарства (когато се приемат индивидуално).

• Може да възникне при Tysabri:
  • болка в ръцете, краката, ставите или стомаха
  • диария
  • умора (липса на енергия) или чувство на умора
  • загуба на тегло или увеличаване на теглото
• Може да възникне при Humira:
  • няколко уникални често срещани странични ефекти
• Може да се появи както при Tysabri, така и при Humira:
  • главоболие
  • обрив
  • незначителни алергични реакции
  • гадене

Сериозни странични ефекти

Тези списъци съдържат примери за сериозни нежелани реакции, които могат да възникнат при Tysabri, Humira или и при двете лекарства (когато се приемат индивидуално).

• Може да възникне при Tysabri:
  • прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), * вид тежка мозъчна инфекция
  • херпесни инфекции, като енцефалит (мозъчна инфекция) или менингит (инфекция на мозъка и гръбначния мозък)
  • депресия
  • инфекции във влагалището, носа или гърлото
  • ниско ниво на тромбоцити
• Може да възникне при Humira:
  • лупус-подобен синдром, реакция на имунната система
  • хепатит В, ако сте го имали в миналото
  • псориазис, нов или влошаващ се
  • сърдечна недостатъчност
  • сериозна инфекция, като туберкулоза (TB) †
  • рак, като лимфом и левкемия †
• Може да се появи както при Tysabri, така и при Humira:
  • тежка алергична реакция
  • инфекции в пикочните пътища или белите дробове
  • увреждане на черния дроб

* Tysabri има предупреждение за ПМЛ. Това е най-сериозното предупреждение от Администрацията по храните и лекарствата (FDA). За повече информация вижте раздела „Предупреждение на FDA“ в началото на тази статия.
† Humira има предупреждение за сериозни инфекции и рак. За информация вижте информацията за предписване на лекарството.

Ефикасност

Tysabri и Humira имат някои различни одобрения от FDA, но и двамата се използват за лечение на болестта на Crohn.

Тези лекарства не са сравнявани директно в клинични проучвания. Проучванията обаче установяват, че както Tysabri, така и Humira са ефективни за лечение на болестта на Crohn.

Разходи

Tysabri и Humira са и двете маркови лекарства. Понастоящем няма биоподобни данни за Tysabri. За Humira има шест биоподобни: Hulio, Abrilada, Hadlima, Hyrimoz, Cyltezo и Amjevita. Те може да струват по-малко от Humira и Tysabri.

Биоподобният е лекарство, което е подобно на лекарство с марка. Генеричното лекарство, от друга страна, е точно копие на марково лекарство. Биоподобните са базирани на биологични лекарства, които се произвеждат от части от живи организми. Дженериците се основават на редовни лекарства, произведени от химикали.

Както биоподобните, така и генеричните лекарства са толкова безопасни и ефективни, колкото и марковото лекарство, което се опитват да копират. Те също са склонни да струват по-малко от маркови лекарства.

Според изчисленията на WellRx.com, Tysabri обикновено струва повече от Humira. Действителната цена, която ще платите за двете лекарства, зависи от вашия застрахователен план и местоположението ви.

Дозировка на Tysabri

Следващата информация описва дози, които са често използвани или препоръчителни. Не забравяйте обаче да вземете дозата, предписана от Вашия лекар. Вашият лекар ще определи най-добрата доза, която да отговаря на вашите нужди.

Лекарствени форми и силни страни

Tysabri се предлага в 15 ml флакон с една доза. Всеки флакон съдържа 300 mg от лекарството.

Доставчик на здравни грижи ще Ви даде Tysabri като интравенозна инфузия в клиника или кабинет на Вашия лекар. Това е инжекция във вената, която бавно се влива във времето. Времето за инфузия на Tysabri обикновено е около час.

След като инфузията ви приключи, вашият доставчик на здравни грижи ще ви наблюдава поне 1 час, в случай че имате алергична реакция.

Дозировка за множествена склероза (МС)

При множествена склероза (МС) типичната доза Tysabri е 300 mg на всеки 4 седмици.

Дозировка за болестта на Crohn

За болестта на Crohn типичната доза Tysabri е 300 mg на всеки 4 седмици.

Какво ще стане, ако пропусна доза?

Ако пропуснете среща за инфузия, незабавно се обадете на Вашия лекар. Те могат да планират ново посещение и да коригират времето на други срещи, ако е необходимо.

Ще трябва ли да използвам това лекарство дългосрочно?

Tysabri е предназначен да се използва като дългосрочно лечение. Ако вие и вашият лекар определите, че Tysabri е безопасен и ефективен за вас, вероятно ще го приемете дългосрочно.

Tysabri и бременност

Няма достатъчно данни, за да се знае дали е безопасно да приемате Tysabri по време на бременност. Някои проучвания с животни показват, че лекарството вреди на плода. Други проучвания с животни обаче показват, че Tysabri не е причинил вреда на майката или плода. Имайте предвид, че проучванията върху животни не винаги предсказват какво ще се случи при хората.

Ако сте бременна или искате да забременеете, кажете на Вашия лекар, преди да започнете да приемате Tysabri. Те могат да обсъдят плюсовете и минусите с вас.

Tysabri и кърмене

Проучванията показват, че Tysabri преминава в човешкото кърма. Няма обаче проучвания дали Tysabri засяга кърмените деца, чиито майки са приемали лекарството.

Ако искате да кърмите, докато приемате Tysabri, говорете с Вашия лекар. Те могат да обсъдят с вас възможните рискове и ползи.

Често задавани въпроси за Tysabri

Ето отговори на някои често задавани въпроси за Tysabri.

Ще имам ли симптоми на отнемане, ако спра да използвам Tysabri?

Не е вероятно. Няма съобщения за симптоми на отнемане при хора, които са спрели приема на Tysabri.

Вашите симптоми на множествена склероза (MS) или болест на Crohn могат да се влошат след спиране на Tysabri. Това обаче е вероятно, защото лекарството е действало, когато сте го приемали и вече не действа, след като спрете да го приемате.

Ако искате да спрете приема на Tysabri, първо говорете с Вашия лекар. Те могат да обсъдят с вас как най-добре да прекратите лечението си. Вашият лекар може да препоръча и други начини за подпомагане на управлението на симптомите на МС или болестта на Crohn.

Къде мога да получа инфузии на Tysabri?

Ще трябва да отидете в кабинета на Вашия лекар или в клиника, за да получите Tysabri. Доставчик на здравни грижи ще ви даде лекарството като интравенозна инфузия. Това е инжекция във вената, която бавно се влива във времето. Инфузиите на Tysabri обикновено отнемат час.

Tysabri имуносупресор ли е?

Да, така е. Като имуносупресор, Tysabri може да понижи активността на вашата имунна система (защитата на тялото ви срещу болести).

Когато имунната ви система не е толкова силна, както обикновено, тя трудно се бори с микробите. Така че Tysabri може също да увеличи риска от заразяване. Те включват:

• Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), вид тежка мозъчна инфекция. Tysabri има предупреждение за ПМЛ. Това е най-сериозното предупреждение от Администрацията по храните и лекарствата (FDA). За повече информация вижте „Предупреждение на FDA“ в началото на тази статия.
• Инфекции, причинени от херпесен вирус, като енцефалит (мозъчна инфекция) или менингит (инфекция на мозъка и гръбначния мозък).
• Инфекции в пикочните пътища, влагалището, белите дробове, носа или гърлото.

За да предотвратите инфекции, докато приемате Tysabri, не забравяйте да си миете ръцете често. Освен това ограничете контакта с всеки болен. Избягвайте да споделяте лични предмети като четки за зъби, чаши за пиене и кърпи с други.

Ако развиете инфекция, докато приемате Tysabri, незабавно уведомете Вашия лекар. Те могат да помогнат за лечението, за да не се влоши.

Може ли Tysabri да се използва за лечение на прогресивна МС?

Не. За МС Администрацията по храните и лекарствата (FDA) е одобрила Tysabri само за лечение на рецидивиращи форми на МС при възрастни.

При рецидивиращи форми на МС може да имате моменти, когато имате малко или никакви симптоми (ремисия). Това е последвано от моменти, когато имате рецидиви (обостряния, по време на които симптомите Ви се влошават). Но с прогресивна МС обикновено винаги ще имате симптоми. Вашата МС обикновено се влошава и води до повече увреждания, като например проблеми с движението или ходенето.

Едно клинично проучване разглежда хората с прогресивна МС. Изследователите установиха, че Tysabri не помага за предотвратяване на влошаване на симптомите по-добре от плацебо (без лечение). Необходими са повече дългосрочни данни, за да се види дали Tysabri може да лекува прогресираща МС.

Ако имате прогресираща МС, говорете с Вашия лекар. Те могат да препоръчат най-добрите възможности за лечение за вас.

Мога ли да приемам Tysabri със стероиди?

Може би. Ако имате MS или болест на Crohn, може би вече приемате стероид като част от лечението си. Вашият лекар може да предпише Tysabri в допълнение към стероида. В някои случаи можете да продължите да приемате стероида по време на лечението с Tysabri.

Приемът на Tysabri с някои стероиди обаче може да увеличи риска от сериозни инфекции. (За да научите повече за възможните инфекции, вижте раздела „Нежелани реакции на Tysabri“ по-горе.)

Ако приемате някой от тези стероиди, Вашият лекар бавно ще намали дозата Ви в рамките на 6 месеца след започване на приема на Tysabri. Това означава, че ще приемате все по-малко от стероида, докато не спрете да го приемате напълно. Някои от тези стероиди включват орални (приемани през устата) форми, които използвате дългосрочно - например будезонид (Entocort EC, Uceris).

Ако приемате стероид, говорете с Вашия лекар, преди да започнете да приемате Tysabri. Те могат да прегледат вашите лекарства заедно с вас и да препоръчат най-добрите дози.

Tysabri и алкохол

Клиничните проучвания не показват, че алкохолът взаимодейства с Tysabri.

Ако обаче пиете алкохол, говорете с Вашия лекар. Те могат да ви кажат колко алкохол е безопасен за вас по време на лечението с Tysabri.

Tysabri взаимодействия

Tysabri може да взаимодейства с няколко други лекарства.

Различните взаимодействия могат да предизвикат различни ефекти. Например, някои взаимодействия могат да попречат на това колко добре действа лекарството. Други взаимодействия могат да увеличат нежеланите реакции или да ги направят по-тежки.

Tysabri и други лекарства

По-долу е даден списък на лекарствата, които могат да взаимодействат с Tysabri. Този списък не съдържа всички лекарства, които могат да взаимодействат с Tysabri.

Преди да приемете Tysabri, говорете с Вашия лекар и фармацевт. Разкажете им за всички лекарства, отпускани без рецепта и други лекарства, които приемате. Също така им кажете за всички витамини, билки и добавки, които използвате. Споделянето на тази информация може да ви помогне да избегнете потенциални взаимодействия.

Ако имате въпроси относно лекарствените взаимодействия, които могат да Ви засегнат, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Tysabri и имуносупресори

Tysabri е имуносупресивно лекарство. Имуносупресорите отслабват имунната ви система. (Вашата имунна система помага на тялото ви да се бори с болестите.) Когато имунната ви система не е силна, тя трудно се бори с микробите.

Ако имате множествена склероза (MS) или болест на Crohn, може би вече приемате имуносупресори. Приемът на Tysabri с друг имуносупресор може да увеличи риска от сериозни инфекции. (За да научите повече за възможните инфекции, вижте раздела „Нежелани реакции на Tysabri“ по-горе.)

Примери за имуносупресори, които могат да увеличат риска от инфекции, включват:

• метотрексат (Trexall)
• 6-меркаптопурин (пуринетол)
• азатиоприн (Azasan, Imuran)
• адалимумаб (Humira, биоподобни)
• инфликсимаб (Remicade, биоподобни)
• етанерцепт (Enbrel)
• голимумаб (Симпони)

Ако приемате имуносупресори, говорете с Вашия лекар, преди да започнете да приемате Tysabri. Вашият лекар може да Ви накара да спрете приема на имуносупресора.

Tysabri и някои стероиди

Приемът на Tysabri с определени орални (приемани през устата) стероиди в дългосрочен план може да увеличи риска от инфекции. Както Tysabri, така и някои стероиди могат да отслабят имунната ви система (защитата на тялото ви срещу болести). Когато имунната ви система не е силна, тя трудно се бори с микробите. Така че приемането на тези лекарства заедно може да доведе до по-голяма вероятност да развиете инфекция. (За да научите повече за възможните инфекции, вижте раздела „Нежелани реакции на Tysabri“ по-горе.)

Пример за стероид, който може да увеличи риска от инфекции, е будезонид (Entocort EC, Uceris).

Ако използвате стероид, говорете с Вашия лекар, преди да започнете да приемате Tysabri. Може да ви накарат да приемате по-малко и по-малко от стероида, докато не спрете да го използвате напълно. Те могат да препоръчат и други начини за подпомагане на управлението на вашите симптоми.

Tysabri и билки и добавки

Няма съобщения за билки или добавки, които да взаимодействат с Tysabri. Все пак трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате някой от тези продукти.

Как се дава Tysabri

Доставчик на здравни грижи ще Ви даде Tysabri като интравенозна инфузия в клиника или кабинет на Вашия лекар. Това е инжекция във вената, която бавно се влива във времето.

Доставчикът на здравни грижи първо ще постави игла в една от вените ви. След това ще свържат торбичка, която съдържа Tysabri, към иглата. Лекарството ще потече от чантата към тялото ви. Времето за инфузия на Tysabri обикновено трае един час.

След като вашата инфузия завърши, доставчикът на здравни услуги ще ви наблюдава поне 1 час, в случай че имате алергична реакция.

Кога да приемате

Както за множествена склероза (MS), така и за болестта на Crohn, ще получавате инфузии на Tysabri на всеки 4 седмици.

За да ви помогне да запомните кога имате уговорка за инфузия, поставете графика си за лечение в календар. Освен това задайте напомняне в телефона си, за да не пропуснете да вземете доза Tysabri.

Как работи Tysabri

Tysabri е одобрен за лечение на определени форми на множествена склероза (MS) и болест на Crohn.

Множествена склероза (МС)

Множествената склероза (МС) е заболяване, при което имунната ви система (защитата на тялото ви срещу болести) атакува централната нервна система. (Вашият мозък и гръбначен мозък съставляват вашата централна нервна система.)

С MS вашата имунна система унищожава миелина, който е покритието, което защитава нервните влакна. Без това покритие мозъкът ви трудно изпраща съобщения до останалата част от тялото ви чрез нервите ви. Това може да доведе до трайно увреждане на нервите и проблеми с придвижването.

Tysabri действа чрез свързване (прикрепване) към клетките в имунната ви система, които атакуват централната ви нервна система. Лекарството помага да се предотврати преместването на клетките в мозъка и гръбначния мозък, където те могат да причинят увреждане на нервите.

Болест на Крон

Болестта на Crohn е вид възпалително заболяване на червата, което причинява възпаление (подуване) в храносмилателния тракт. Клетки в имунната ви система, които обикновено се борят с болестта, погрешно атакуват храносмилателния тракт. Това причинява възпалението.

Tysabri действа, като се свързва с тези клетки. Лекарството помага да се предотврати преместването на клетките в храносмилателния тракт, където те могат да причинят възпаление.

Колко време отнема да работи?

За MS е трудно да се каже колко бързо Tysabri започва да работи. Това е така, защото лекарството е предназначено да помогне за предотвратяване на рецидиви (обостряния) и да предпази МС от влошаване.

За болестта на Crohn можете да очаквате, че симптомите ви ще се подобрят през първите 8 седмици от приема на Tysabri. В клинично проучване, след 8 седмици лечение, симптомите на болестта на Crohn намаляват значително при повече от половината от хората, приемали Tysabri. И близо една трета от хората, които са приемали лекарството, са били в ремисия (без симптоми).

Предпазни мерки на Tysabri

Това лекарство се предлага с няколко предпазни мерки.

Предупреждение на FDA: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)

Това лекарство има предупреждение в кутия. Това е най-сериозното предупреждение от Администрацията по храните и лекарствата (FDA). Предупреждението в кутия предупреждава лекарите и пациентите за лекарствени ефекти, които могат да бъдат опасни.

Приемът на Tysabri увеличава риска от тежка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ може да доведе до тежко увреждане, като невъзможност за ходене или смърт. Докато приемате Tysabri, Вашият лекар ще Ви наблюдава. Ако имате някакви признаци или симптоми на инфекцията, Вашият лекар може да накара да спрете приема на Tysabri. Също така не трябва да приемате Tysabri, ако сте имали ПМЛ в миналото.

Поради риска от ПМЛ, можете да получите Tysabri само от Вашия лекар чрез програма за безопасност на лекарствата. Нарича се REMS (стратегии за оценка на риска и смекчаване). Програмата REMS за Tysabri се нарича програма за предписване TOUCH. Програмата помага да се уверите, че знаете за възможните странични ефекти на лекарството. Ако имате въпроси относно програмата, попитайте Вашия лекар.

Други предупреждения

Преди да приемете Tysabri, говорете с Вашия лекар за Вашата здравна история. Tysabri може да не е подходящ за вас, ако имате определени медицински състояния или други фактори, влияещи върху здравето ви. Те включват:

• Състояния, които могат да отслабят имунната ви система. Tysabri може да отслаби имунната ви система (защитата на тялото ви срещу болести). Така че, ако имунната ви система вече е слаба поради лимфом, левкемия или ХИВ например, тялото ви може да е по-малко способно да се бори с микробите. Ако имате лимфом, левкемия или ХИВ, Вашият лекар може да предпише лекарство, различно от Tysabri.
• Алергични реакции. Tysabri може да причини леки или тежки алергични реакции. Ако имате алергична реакция към Tysabri, Вашият лекар може да накара да спрете приема на лекарството. Те могат също да препоръчат различно лечение.
• Бременност. Не е известно дали Tysabri е безопасен за вас и вашето бебе по време на бременност. За повече информация вижте раздела „Tysabri и бременност“ по-горе.

Забележка: За повече информация относно потенциалните отрицателни ефекти на Tysabri, вижте раздела „Странични ефекти на Tysabri“ по-горе.

Професионална информация за Tysabri

Следната информация е предоставена за клиницисти и други здравни специалисти.

Показания

Tysabri е показан за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза (МС). Също така е показано лечение на болестта на Crohn и поддържане на ремисия, когато традиционните терапии не дават резултат.

Механизъм на действие

Tysabri съдържа натализумаб, който е моноклонално антитяло, което се свързва с алфа-4 интегрин. При МС той предотвратява движението на Т-лимфоцитите в централната нервна система, за да намали честотата на рецидивите. При болестта на Crohn Tysabri предотвратява миграцията на левкоцитите в червата, като по този начин намалява възпалението.

Фармакокинетика и метаболизъм

Tysabri съдържа натализумаб, който е моноклонално антитяло. Полуживотът е 7-15 дни за МС и 3-17 дни за болестта на Crohn.

След всеки 4 седмици на дозиране са необходими около 24 седмици за МС и 16–24 седмици за болестта на Crohn да достигне стабилно състояние.

Противопоказания

Tysabri е противопоказан при хора, които преди това са имали:

• прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)
• реакции на свръхчувствителност към Tysabri

Съхранение

Съхранявайте Tysabri (еднодозови флакони и разреден разтвор) в хладилник между 2 ° C и 8 ° C от 36 ° F до 46 ° F и не замразявайте. (Веднъж разреден за приложение, използвайте разредения разтвор веднага или съхранявайте в хладилник и използвайте в рамките на 8 часа.) Предпазвайте от светлина и не разклащайте.

Опровержение: Медицински новини днес положи всички усилия да се увери, че цялата информация е фактически точна, изчерпателна и актуална. Тази статия обаче не трябва да се използва като заместител на знанията и експертизата на лицензиран медицински специалист. Винаги трябва да се консултирате с Вашия лекар или друг медицински специалист, преди да вземете някакви лекарства. Информацията за лекарствата, съдържаща се тук, подлежи на промяна и не е предназначена да обхваща всички възможни употреби, указания, предпазни мерки, предупреждения, лекарствени взаимодействия, алергични реакции или нежелани ефекти. Липсата на предупреждения или друга информация за дадено лекарство не показва, че лекарството или лекарствената комбинация са безопасни, ефективни или подходящи за всички пациенти или за всички специфични употреби.