Медицинският канабис за епилепсия първо е одобрен от FDA
В контекста на все по-шумния международен дебат за това дали пациентите с тежки форми на епилепсия трябва да имат право да използват медицински канабис за управление на състоянието си, Администрацията по храните и лекарствата току-що официално одобри едно такова лекарство.
Наскоро международните медии бомбардираха аудиторията си с отразяване на случая с британска майка, чийто магазин за медицински канабис беше иззет от митниците на Обединеното кралство.
Жената носеше масло от канабис, което носеше в Обединеното кралство, за да помогне за управлението на състоянието на 12-годишния си син, който има тежка форма на епилепсия.
Спорът в крайна сметка накара служителите на Великобритания да направят изключение за младото момче и да върнат конфискуваното вещество.
В Съединените щати канабисът е легализиран за медицинска употреба в някои щати, но доскоро той все още не е получил одобрение от Администрацията по храните и лекарствата (FDA), като безопасен при лечението или управлението на дадено медицинско състояние.
Но в понеделник FDA най-накрая одобри употребата на орален разтвор на канабидиол (CBD), наречен Epidiolex, за лечение на две редки форми на епилепсия - синдром на Lennox-Gastaut и синдром на Dravet - при пациенти на възраст над 2 години.
Въпреки че CBD се получава от растението marjiuana Канабис сатива, не предизвиква състояние на интоксикация. Вместо това „високото“ се причинява от друг компонент на канабис, наречен тетрахидроканабинол (THC).
„FDA [подкрепя] изследванията в тази област в продължение на много години,“ отбелязва комисарят на FDA д-р Скот Готлиб в официално изявление. "Но марихуаната е състав от списък I с известни рискове."
Администрацията за борба с наркотиците (DEA) твърди, че веществата от списък I „се определят като лекарства, които в момента не се приемат за медицинска употреба и имат голям потенциал за злоупотреба“.
Поради тази причина д-р Готлиб уточнява, че FDA е трябвало да види солидни доказателства, отговарящи на строги критерии, преди да одобри някакво лекарство, получено от канабис, за медицинска терапия. И Epidiolex е първото лекарство, постигнало тези високи стандарти.
„Това е важен медицински напредък. Но също така е важно да се отбележи, че това не е одобрение на марихуаната или на всички нейни компоненти “, подчертава комисарят.
„Това е одобрението на едно конкретно CBD лекарство за конкретна употреба. И се основава на добре контролирани клинични проучвания, оценяващи употребата на това съединение при лечението на специфично състояние “, добавя той.
Лечение на рядка и тежка епилепсия
Двете състояния, които това ново лекарство ще лекува - синдром на Lennox – Gastaut и синдром на Dravet - са както редки, така и тежки видове епилепсия с начало в детството.
Синдромът на Lennox – Gastaut най-често започва между 3–5 години и се характеризира с чести гърчове, много от които са тонизиращи - тоест включват внезапно втвърдяване на мускулите в крайниците и други части на тялото.
Практически всички деца, диагностицирани с това състояние, също развиват интелектуални увреждания и повечето от тях също се нуждаят от помощ при основни ежедневни дейности.
Синдромът на Dravet се появява през първата година от ранна детска възраст и започва с фебрилни гърчове. С напредване на състоянието се наблюдават и други видове припадъци. Те включват миоклонични припадъци, характеризиращи се с кратки, неконтролирани мускулни спазми.
Някои деца също могат да развият състояние, известно като „епилептичен статус“, при което изпитват непрекъснати припадъци, които изискват спешна намеса. Пациентите с този синдром често също развиват лоши езикови способности, нарушени двигателни умения и хиперактивност и може да им е трудно да се свържат с другите.
„Трудно контролируемите припадъци, които пациентите със синдром на Dravet и синдром на Lennox – Gastaut оказват силно влияние върху качеството на живот на тези пациенти“, отбелязва д-р Били Дън, директор на отдела по неврологични продукти в Центъра на FDA. за оценка и изследване на лекарства.
„В допълнение към друга важна възможност за лечение на пациенти Lennox – Gastaut, това първо одобрение на лекарство специално за пациенти с Dravet [синдром] ще осигури значително и необходимо подобрение в терапевтичния подход за грижа за хората с това състояние.“
Потенциални рискове и странични ефекти
Epidiolex е тестван в три рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания, които разкриват, че лекарството, когато се приема заедно с други лекарства, е ефективно за намаляване на честотата на пристъпите при пациенти със синдром на Lennox-Gastaut или Dravet.
Отбелязани са и странични ефекти, като най-честите са: летаргия, умора, намален апетит, повишени чернодробни ензими, диария, обриви, слабост, безсъние, лош сън и инфекции.
Трябва да се вземат предвид и по-сериозни рискове, въпреки че FDA отбелязва, че подобни проблеми могат да възникнат във връзка с лекарства за епилепсия. Тези рискове могат да бъдат: суицидни идеи, опити за самоубийство, повишена агресивност или възбуда, депресия и панически атаки.
Нараняването на черния дроб също е възможно, въпреки че докладваните случаи като цяло са били леки. Независимо от това, това може да бъде рисков фактор за по-тежки проблеми, свързани с черния дроб.
„Днешното одобрение - казва д-р Готлиб - демонстрира нашата ангажираност с научния процес и работата с разработчиците на продукти за пускане на пазара на продукти, базирани на марихуана.“
„Оставаме ангажирани с нашия златен стандарт за разработване и преглед на продукти“, добавя той. „Такъв процес гарантира, че всякакви нови терапии от марихуана и нейните съставки са безопасни, ефективни и произведени с високо и постоянно качество.“
„И най-важното - заключава комисарят на FDA, - че тези продукти са доказани като безопасни и ефективни за пациентите.“
