FDA одобрява ескетаминов назален спрей за тежка депресия
Регулаторите в Съединените щати наскоро одобриха нов спрей за нос, който се отпуска само с рецепта, за използване срещу резистентна към лечение депресия.
Администрацията по храните и лекарствата (FDA) току-що одобри лекарството ескетамин (Spravato) на компанията Джонсън и Джонсън Janssen Pharmaceuticals Inc.
Бързодействащият назален спрей е предназначен за употреба заедно с перорален антидепресант при възрастни с устойчива на лечение депресия, отбелязват от федералната агенция.
Според разработчика му лекарството използва „първия нов механизъм на действие от десетилетия за лечение“ на голямо депресивно разстройство.
Целта е доставчиците на здравни услуги да предписват назален спрей на хора с тежко депресивно разстройство, които са опитали и не са получили никаква полза от поне две антидепресанти.
FDA също така казва, че лекарството ще бъде достъпно само чрез система за строго разпространение и наблюдение.
Бързо действие, различен механизъм
Едно ключово предимство на назалния спрей е, че тъй като е бързодействащ, той може потенциално да помогне на тези, които изпитват мисли за самоубийство по-бързо. Традиционните антидепресанти имат различен механизъм на действие и може да отнеме седмици, за да започнат да действат.
През 2017 г. в САЩ имаше 1,4 милиона опита за самоубийство и 47 173 смъртни случая от самоубийство.
Ескетаминът е форма на кетамин, която FDA одобри през 1970 г. Кетаминът има две химически форми, всяка от които е огледален образ на другата. Ескетаминът съдържа само един от тях, формата „S“.
Световната здравна организация (СЗО) изброява кетамина като „основно лекарство“ за употреба като инжекционен общ анестетик.
След като потребителят впръска спрея в ноздра, лигавицата на носните проходи ще абсорбира ескетамин, откъдето той влиза в кръвта. Той действа върху N-метил-D-аспартатния рецептор в мозъка.
Строги ограничения за предоставяне и използване
Въпреки това, поради риска от сериозни странични ефекти и „възможността за злоупотреба и злоупотреба с лекарството“, FDA обяви, че ще има ограничена наличност и строг мониторинг на лекарството.
„Поради съображения за безопасност - казва д-р Тифани Фарчионе, която работи в Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA, - лекарството ще се предлага само чрез ограничена система за разпространение и трябва да се прилага в сертифициран медицински кабинет, където доставчик на здравни услуги може да наблюдава пациента. "
FDA даде одобрение след преглед на резултатите от клиничните изпитвания и консултация с външни съветници.
Предупреждението на етикета в кутия ще предупреди потребителите, че приемането на лекарството ще ги изложи на риск от седация, дисоциация, проблеми с вниманието и преценката, злоупотреба с наркотици, мисли за самоубийство и суицидно поведение.
Хората ще могат да използват спрея само под наблюдение в лекарския кабинет или здравното заведение.
Доставчикът на здравни услуги също ще трябва да наблюдава хората поне 2 часа след всеки път, когато използват спрея.
Хората няма да могат да вземат спрея вкъщи и трябва да подпишат, за да кажат, че няма да шофират или да използват тежки машини в продължение на 24 часа.
Клинични изпитвания
Лекарството е подложено на оценка в три кратки рандомизирани проучвания от 4 седмици и едно по-дълго. Целта на по-продължителното изпитване беше да се тества „поддържане на ефекта“.
Всеки кратък опит тества Spravato срещу плацебо назален спрей при хора, които са започнали перорален антидепресант в началото и продължават с него през проучването.
В едно от кратките проучвания тези, които приемат активното лекарство, показват статистически значимо подобрение на тежестта на депресията в сравнение с тези на плацебо. В някои случаи подобрението е влязло в сила в рамките на 2 дни.
Нито едно от другите две кратки проучвания не отговаря на стандарта за статистическа значимост, необходим за ефективност на облекчаване на симптомите.
В по-продължителното проучване хората, които са имали стабилен отговор или чиято ремисия е останала стабилна и които са продължили със назален спрей и перорален антидепресант, са имали статистически значим по-дълъг период преди рецидив в сравнение с тези на плацебо.
Най-честите нежелани реакции, които екипите, наблюдавани в проучванията, включват замаяност, разединяване, седация, световъртеж, гадене, повръщане, тревожност, летаргия, намалена чувствителност, повишено кръвно налягане и чувство на интоксикация.
Лекарите и изследователите очакват новината за одобрението на лекарството със смесени възгледи. Скорошен доклад на STAT описва реакциите, вариращи от колебание до скептицизъм.
Сред колебливите са тези, които приветстват факта, че най-сетне има ново лекарство с нов механизъм. Скептиците обаче не са сигурни дали има достатъчно положителни данни, които да оправдаят одобрението.
Д-р Майкъл Е. Тейс, професор по психиатрия в Университета на Пенсилвания във Филаделфия, беше главният изследовател на клиничните изпитвания.
Той казва: „Въздействието на депресията е най-голямо за тези, които не се възползват от стандартното лечение.“
„Във фаза 3 клинични проучвания видяхме, че тази терапия осигурява трайно подобрение при пациенти с резистентна към лечение депресия.“
Д-р Майкъл Е. Тейс
Д-р Thase е получил стипендии за научни изследвания от фармацевтичната компания и е работил като консултант за тях.
