Изследвани са дългосрочните резултати от гръдните импланти
Най-голямото изследване на гръдните импланти до момента предоставя на жените важна информация относно редки, но сериозни неблагоприятни резултати.
Гръдният имплант е протеза, използвана за промяна на размера или формата на женската гърда.
Някои жени използват гръдни импланти, за да се чувстват по-комфортно в телата си, докато други избират реконструкция на гърдите, за да пресъздадат естествено изглеждаща гърда след мастектомия.
Хирург извършва мастектомия за отстраняване на тумори на рак на гърдата.
Двата най-популярни и одобрени от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) гръдни имплантанти (дефинирани от пълнителя им) са физиологичният разтвор и силиконовият гел.
Физиологичният имплант използва силиконова обвивка, пълна със стерилен физиологичен разтвор по време на операция, докато силиконовият имплант използва силиконова обвивка, предварително напълнена с вискозен силиконов гел.
Нормативната история на гръдните импланти
FDA не винаги е подкрепяла силиконовите импланти на гърдите. През 1992 г. FDA стигна до заключението, че наличните по това време данни не са достатъчни в подкрепа на одобрението.
Решението не повлия на гръдните импланти за пациенти, подложени на реконструкция на гърдата; хората смятат, че тези импланти са за изследвани медицински изделия, за да бъдат допълнително анализирани и клинично изследвани.
В началото на 2000-те години FDA одобри имплантирани гърди с физиологичен разтвор за уголемяване при жени на възраст 18 и повече години и за реконструкция при жени на всяка възраст.
Вместо това одобрението за силиконови гел-пълнени импланти беше валидно за ограничен брой пациенти за уголемяване, реконструкция и ревизия на ограничен брой места.
След това, през 2006 г., FDA одобри силиконови гел-пълнени импланти от двама производители. За първи път се предлагаха силиконови импланти с пълнеж с гел за уголемяване, както и реконструкция и ревизия. Производителите трябва да проведат проучвания след одобрение, за да проверят безопасността и ефективността.
През 2011 г. FDA публикува съобщение за безопасност относно връзката между гръдните импланти и анапластичния едроклетъчен лимфом, рядък тип лимфом (рак на лимфната система).
Въз основа на преглед на клиничните проучвания, FDA смята, че жените с гръдни импланти могат да бъдат изложени на риск от развитие на заболяването.
Разкриване на неблагоприятни резултати
След одобрението на силиконовите гръдни импланти, дискусията относно безопасността остана отворена. FDA проведе няколко големи проучвания след одобрение, за да проследи редица хора с гръдни импланти, но досега никой не беше анализирал щателно базата данни.
„Споделяме критична информация за честотата на усложнения и редки асоциации със системни вреди. Тези данни дават на жените важна информация за безопасността на силиконовите импланти за гърди, за да имат реални очаквания и да им помогнат да изберат кое е подходящо за тях “, обяснява д-р Марк В. Клеменс и колеги от Центъра за рак на Андерсън в Тексаския университет в Хюстън.
Учените анализираха данни за около 100 000 души, записани в големи проучвания за одобрение след 2007–2010. Около 80 000 от тези пациенти са получили силиконови импланти, а останалите са имали импланти, пълни със стерилен физиологичен разтвор. Резултатите вече са публикувани в списанието Анали на хирургията.
Благодарение на тази голяма база данни учените успяха да оценят риска от редки вреди за жени с гръдни импланти.
Около 72% са имали уголемяване на гърдите, около 15% са имали ревизионно уголемяване, 10% са имали реконструкция на гърдите и 3% са имали ревизионни процедури за реконструкция.
Екипът установи, че жените със силиконови импланти имат по-висок риск от редки неблагоприятни последици, включително склеродермия, ревматоиден артрит и синдром на Sjogren.
Рискът от развитие на тези условия е около шест до осем пъти по-висок, отколкото при останалата част от населението. Силиконовите импланти също са свързани с риска от мъртво раждане и рак на кожата.
Учените също така установиха, че жените със силиконови импланти могат да бъдат изложени на по-висок риск от някои хирургични усложнения, включително капсулна контрактура (белези около импланта), в сравнение с импланти, пълни с физиологичен разтвор.
Важно е да се отбележи, че докато някои редки вреди изглеждаха по-чести при жените със силиконови импланти, „абсолютният процент на тези резултати беше нисък.“ Авторите заключават:
„За да се разреши оставащата несигурност в доказателствената база, е важно тези данни да бъдат анализирани безпристрастно. Задължението на общността за пластична хирургия остава да предостави категорични доказателства за рисковете, свързани с гръдните импланти. "
