„Устройствата за вагинално подмладяване“ крият сериозни рискове “, предупреждават от FDA
„Вагинално подмладяване“ е много оспорван израз, отнасящ се до лечението на различни физиологични промени, засягащи вагиналния канал на жената, вагиналната стена или тазовото дъно - често след вагинално раждане или менопауза.
Много жени, които са преминали през вагинално раждане или през менопаузата, могат да получат отпуснатост на вагиналния канал, увреждане на тазовото им дъно, вагинална сухота или нарушена твърдост на вагиналната стена.
Тези физиологични промени могат да доведат до други състояния, като уринарна инконтиненция, и те могат да повлияят на сексуалния живот на човека, както и на общото му чувство за благополучие.
Една практика, която обещава да се справи с тези проблеми и която набира популярност през последните няколко години, е тази на така нареченото вагинално подмладяване, при която устройства, базирани на енергия - използващи лазер или радиочестота - се използват за стимулиране на вагиналната тъкан и се твърди, че помогнете му да възвърне твърдостта, еластичността и смазването.
Но ефективността и безопасността на такива процедури са поставени под въпрос от изследователите. Сега Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) издаде предупреждение, в което се посочва, че енергийните устройства за „вагинално подмладяване“ могат да бъдат опасни и тяхното използване трябва да се избягва.
„Нашето най-фундаментално задължение към американската общественост е да предоставим на пациентите достъп до безопасни и ефективни медицински продукти, за да отговорят на техните здравни нужди, както и да ги предпазим от вредни продукти и измамни медицински твърдения“, твърди комисар на FDA д-р Скот Готлиб изявление.
„Подобряването на здравето на жените е приоритет за FDA. [...] И като част от [нашите] усилия, ние също наблюдаваме и предприемаме действия срещу лоши участници, които за съжаление се възползват от нищо неподозиращите потребители, като пускат на пазара неодобрени, измамни продукти, които могат да представляват риск за безопасността и да нарушат доверието на американските потребители. ”
Комисар на FDA д-р Скот Готлиб
FDA изразява „дълбока загриженост“
FDA не са непознати за енергийно базирани устройства за гинекологична употреба. Всъщност те вече са имали такива устройства със зелена светлина, но само за много специфична клинична употреба, а не като козметична процедура или за лечение на „вагинално подмладяване“.
В своето официално предупреждение те отбелязват, че някои базирани на енергия устройства „са получили [преди това] разрешение от FDA за общи показания за гинекологични инструменти, включително, но не само, унищожаване на анормални или предракови цервикални или вагинални тъкани и кондиломи (генитални брадавици). "
Но използването на такива устройства за лечение на „симптоми, свързани с менопаузата, уринарна инконтиненция или сексуална функция“ може да причини „сериозни нежелани събития“, подчертава FDA. От тези нежелани събития те наричат: вагинални изгаряния, белези, болка по време на секс и повтаряща се болка.
Агенцията осъжда компаниите, предлагащи на пазара такива устройства като безопасни за лечение на симптоми като вагинална отпуснатост, вагинална атрофия и намалено усещане по време на секс.
Всъщност те публикуваха поредица от писма, които изпратиха до компании, популяризиращи енергийно-базирани устройства за „вагинално подмладяване“, призовавайки ги да спрат да излъчват подобни продукти по измамен начин.
В официалното си изявление д-р Готлиб отбелязва: „Наскоро разбрахме, че нараства броят на производителите, предлагащи на пазара устройства за„ вагинално подмладяване “и твърдят, че тези процедури ще лекуват състояния и симптоми, свързани с менопаузата, уринарна инконтиненция или сексуална функция. ”
„Тези продукти крият сериозни рискове и нямат достатъчно доказателства в подкрепа на използването им за тези цели“, предупреждава той и добавя: „Ние сме дълбоко загрижени, че жените са ощетени“.
„Егрегатни“ маркетингови практики
По-конкретно, FDA са загрижени за това как устройствата, базирани на енергия, могат да бъдат измамно популяризирани при жени, които могат да бъдат в уязвима позиция, като тези, които наскоро са преминали лечение на рак.
„В някои случаи тези устройства се предлагат на пазара за жени, които са завършили лечение на рак на гърдата и изпитват симптоми, причинени от ранната менопауза“, казва д-р Готлиб.
Тъй като „вагинално подмладяване“ не е доказано ефективно и тъй като може да доведе до допълнителни физиологични увреждания, комисарят на FDA осъжда такива измамни маркетингови практики като „груби“.
Агенцията се обръща и към доставчиците на здравни услуги, като им напомня, че FDA не е одобрила енергийно-базирани устройства за козметични цели или така нареченото вагинално подмладяване.
Поради тази причина те също така насърчават здравните специалисти незабавно да информират MedWatch, свързаното с FDA контролно куче, за всички нежелани събития след процедура на „вагинално подмладяване“, веднага щом пациентите ги съобщят.
Освен това FDA обещава да продължи да наблюдава използването и маркетинга на устройства, базирани на енергия, както и всякакви нови доказателства, които говорят за тяхната безопасност и ефективност.
