Депресия: Изследването с ескетамин оставя „повече въпроси, отколкото отговори“
Фаза 3 от клинично изпитване, тестващо назален спрей ескетамин при лечение на тежка депресия, установи, че спреят е най-вече безопасен и ефективен. Констатациите доведоха до скорошното одобрение от FDA на това лечение. Въпреки това други изследователи предупреждават, че „остават повече въпроси, отколкото отговори“.
Ескетаминът е форма на кетамин, която лекарите обикновено използват като упойка. Последните изследвания натрупаха доказателства, че това вещество може също така бързо да намали симптомите на тежка депресия, като суицидни мисли.
Това са откритията на рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване от 2018 г., което предполага, че ескетаминовият спрей за нос може да доведе до бързи и положителни краткосрочни ефекти за лица в риск от депресия, при които традиционните антидепресанти са се провалили.
Авторите на това проучване обаче също изразиха притеснение, че без правилна оценка на риска, използването на ескетамин за депресия може да доведе до нежелани странични ефекти, като психоза и деперсонализация.
Оттогава Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри спрей за нос ескетамин за лечение на тежка депресия, специално за употреба заедно с перорално прилаган антидепресант, и само при възрастни, при които други лечения не са успели.
Американското списание за психиатрия най-накрая публикува констатациите от едно от проучванията, които стоят зад това одобрение от FDA. Въпросното проучване се основава на резултатите от проучване от 2018 г., което се квалифицира като клинично изпитване фаза 3, което е проучване, което оценява ефективността и безопасността на предложеното лечение.
„Това проучване на ескетамин беше едно от основните проучвания в прегледа на FDA за това лечение за пациенти с резистентна към лечение депресия“, отбелязва един от авторите на изследването, д-р Майкъл Тейс, който е професор по психиатрия в Медицинското училище в Перелман в университета в Пенсилвания във Филаделфия.
Проучването потвърждава ефективността и безопасността
Изследователите проведоха проучването си в 39 амбулаторни центрове за препоръки в пет държави: Чешката република, Германия, Полша, Испания и САЩ. В проучването - което продължи приблизително 2 години - екипът работи с почти 200 възрастни с умерена до тежка депресия, които не са отговорили на поне два антидепресанта.
Като част от проучването изследователите разделят на случаен принцип участниците в две групи:
- Една група е получавала ескетамин назален спрей в дози от 56 или 84 милиграма (mg) два пъти седмично, както и антидепресант, който участниците никога не са приемали досега (дулоксетин, есциталопрам, сертралин или венлафаксин с удължено освобождаване).
- Друга група получи назален спрей, съдържащ плацебо, както и нов антидепресант.
След 28 дни участниците, получили интраназалния ескетамин, все още показват значително по-високи подобрения от хората, получавали плацебо, което предполага, че лечението с ескетамин е ефективно.
Тъй като една от основните грижи на изследователите беше тази за безопасността, те също регистрираха неблагоприятни ефекти. Екипът видя, че хората, които са получавали ескетамин, са имали симптоми на дисоциация, както и някои ефекти върху възприятието, които са започнали малко след приложението на лекарството.
Тези ефекти достигат своя пик на тежест след 40 минути, но отзвучават след 1,5 часа. Те също се случваха все по-рядко, докато лечението продължаваше.
Изследователите съобщават „няма симптоми или нежелани събития от психоза“. Някои от другите най-чести нежелани реакции са гадене, световъртеж, промени в усещането за вкус и световъртеж. Сред хората, които са получили ескетамин, 7% са се оттеглили от проучването поради неблагоприятните ефекти, които изпитват.
Като се вземат предвид всички тези резултати, д-р Thase и колеги заключават в своето проучване, че комбинацията ескетамин и антидепресанти е не просто ефективна, но и „безопасна и толерирана“.
„Не само, че спомагателната терапия с ескетамин е ефективна, подобрението е очевидно през първите 24 часа“, казва д-р Тасе. Той добавя, че „новият механизъм на действие на ескетамин, съчетан с бързината на ползата, подкрепят колко важно е това развитие за пациенти с трудна за лечение депресия“.
Много въпроси остават без отговор
Дори и с тези обнадеждаващи резултати, които подтикнаха FDA да одобри тази опция за терапия за лица с тежка депресия, някои изследователи все още твърдят, че това лечение изисква огромно внимание.
В коментар, придружаващ изследването, д-р Алън Шацберг от Медицинския факултет на Станфордския университет в Калифорния - който не е участвал в изследването - отбелязва, че лекарството има потенциал за злоупотреба и злоупотреба и че има много неща, които изследователите все още не знам за администрирането му.
„Е, къде сме? Интраназалният ескетамин представлява по-лесен метод на приложение от интравенозното приложение на кетамин. Имаме ли ясни доказателства за ефикасност? Може би? Колко силна е ефикасността? Явно мек. Имаме ли истинско усещане колко дълго и колко често да го предписваме? Не е съвсем ясно ", пише той.
„Взети заедно, има повече въпроси, отколкото отговори с интраназалния ескетамин и трябва да се внимава при прилагането му в клиничната практика. Само времето ще покаже колко полезно ще бъде. “
Д-р Алън Шацберг
